Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie veiligheid en werkzaamheid van AzaSite® (azithromycine) bij personen met blefaritis

20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van AzaSite® oftalmische oplossing, 1% in combinatie met mechanische therapie versus alleen mechanische therapie bij proefpersonen met blefaritis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AzaSite® oftalmische oplossing, 1% op tekenen en symptomen van blefaritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van matige tot ernstige chronische blefaritis
  • als het een vrouw is die zwanger kan worden, niet zwanger is en geen borstvoeding geeft

Uitsluitingscriteria:

  • oogoppervlakchirurgie (LASIK, refractief, etc.) heeft gehad in het afgelopen jaar
  • niet bereid zijn om het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek te staken
  • glaucoom hebben
  • niet in staat of bereid is om het gebruik van dekselscrubs tijdens het onderzoek achterwege te laten
  • een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken
  • momenteel alle geconserveerde topische oculaire medicatie gebruikt (met uitzondering van niet-geconserveerde traanvervangers) op het moment van deelname aan het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AzaSite®
oogheelkundige oplossing; 1 druppel in elk oog BID gedurende twee dagen, daarna 1 druppel in elk oog QD gedurende ~26 dagen
Geen tussenkomst: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in klinische tekenen en symptomen geassocieerd met blefaritis
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
standaard oculaire veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041-105
  • P08651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren