Пилотное исследование безопасности и эффективности AzaSite® (азитромицин) у пациентов с блефаритом
20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое открытое рандомизированное пилотное исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора AzaSite®, 1% в сочетании с механической терапией по сравнению с механической терапией отдельно у пациентов с блефаритом
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности офтальмологического раствора AzaSite® 1% в отношении признаков и симптомов блефарита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика среднетяжелого и тяжелого хронического блефарита
- если женщины детородного возраста, не беременны и не кормят грудью
Критерий исключения:
- перенесли операцию на поверхности глаза (LASIK, рефракционная и т. д.) в течение последнего года
- нежелание прекращать использование контактных линз во время исследования
- глаукома
- неспособность или нежелание отказаться от использования скрабов для век во время исследования
- иметь серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение
- в настоящее время используют любые законсервированные местные глазные препараты (за исключением неконсервированных заменителей слезы) на момент включения в исследование или во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
офтальмологический раствор; По 1 капле в каждый глаз два раза в день в течение двух дней, затем по 1 капле в каждый глаз QD в течение ~26 дней.
|
|
Без вмешательства: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение клинических признаков и симптомов, связанных с блефаритом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
стандартные оценки безопасности глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 041-105
- P08651
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .