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Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® (Azithromycin) bei Patienten mit Blepharitis

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene, randomisierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® Ophthalmic Solution, 1 % in Kombination mit mechanischer Therapie im Vergleich zu mechanischer Therapie allein bei Patienten mit Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AzaSite® Augenlösung, 1 % auf Anzeichen und Symptome einer Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Blepharitis
  • wenn Frauen im gebärfähigen Alter, nicht schwanger sind und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • hatte innerhalb des letzten Jahres eine Augenoberflächenoperation (LASIK, refraktiv usw.).
  • nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie einzustellen
  • Glaukom haben
  • nicht in der Lage oder willens sind, während der Studie auf die Verwendung von Lidpeelings zu verzichten
  • eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen oder die Compliance einschränken könnte
  • derzeit alle konservierten topischen Augenmedikamente (mit Ausnahme von nicht konservierten Tränenersatzmitteln) zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie oder während der Studienteilnahme verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AzaSite®
Augenlösung; 1 Tropfen in jedes Auge BID für zwei Tage, dann 1 Tropfen in jedes Auge QD für ~26 Tage
Kein Eingriff: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Blepharitis
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardbewertungen der Augensicherheit
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-105
  • P08651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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