Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektpilotstudie av AzaSite® (azitromycin) hos personer med blefarit

20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen, randomiserad pilotstudie av säkerheten och effekten av AzaSite® oftalmisk lösning, 1 % i kombination med mekanisk terapi kontra mekanisk terapi ensam hos patienter med blefarit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av AzaSite® oftalmologisk lösning, 1 % på tecken och symtom på blefarit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av måttlig till svår kronisk blefarit
  • om kvinnor i fertil ålder är icke-gravida och ammande

Exklusions kriterier:

  • genomgått en okulär ytoperation (LASIK, refraktiv etc.) under det senaste året
  • ovillig att sluta använda kontaktlinser under studien
  • har glaukom
  • oförmögen eller ovillig att hålla tillbaka användningen av lockscrubs under studien
  • har en allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förväxla studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden
  • använder för närvarande konserverade topikala ögonläkemedel (med undantag för okonserverade tårersättningar) vid tidpunkten för inträde i studien eller under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AzaSite®
oftalmisk lösning; 1 droppe i varje öga BID under två dagar, sedan 1 droppe i varje öga QD i ~26 dagar
Inget ingripande: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av kliniska tecken och symtom associerade med blefarit
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vanliga ögonsäkerhetsbedömningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041-105
  • P08651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AzaSite®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera