- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00629980
Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia di AzaSite® (Azitromicina) in soggetti con blefarite
20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AzaSite®, 1% in combinazione con terapia meccanica rispetto alla sola terapia meccanica in soggetti con blefarite
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica AzaSite®, 1% su segni e sintomi di blefarite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di blefarite cronica da moderata a grave
- se femmine in età fertile, non sono gravide e non allattano
Criteri di esclusione:
- ha subito un intervento di chirurgia della superficie oculare (LASIK, refrattiva, ecc.) nell'ultimo anno
- non disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
- avere il glaucoma
- incapace o riluttante a rifiutare l'uso di scrub per le palpebre durante lo studio
- avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità
- attualmente utilizzando farmaci oculari topici conservati (ad eccezione dei sostituti lacrimali senza conservanti) al momento dell'ingresso nello studio o durante la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
soluzione oftalmica; 1 goccia in ciascun occhio BID per due giorni, quindi 1 goccia in ciascun occhio QD per ~26 giorni
|
Nessun intervento: 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
cambiamento dei segni e dei sintomi clinici associati alla blefarite
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutazioni standard di sicurezza oculare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041-105
- P08651
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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