Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektpilotstudie av AzaSite® (azitromycin) hos personer med blefaritt

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen etikett, randomisert pilotstudie av sikkerheten og effekten av AzaSite® oftalmisk løsning, 1 % i kombinasjon med mekanisk terapi versus mekanisk terapi alene hos pasienter med blefaritt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AzaSite® oftalmisk oppløsning, 1 % på tegn og symptomer på blefaritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79904
        • Corona Research Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av moderat til alvorlig kronisk blefaritt
  • hvis kvinner i fertil alder, er ikke-gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • hatt okulær overflateoperasjon (LASIK, refraktiv, etc.) i løpet av det siste året
  • uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien
  • har glaukom
  • ute av stand til eller villige til å holde tilbake bruken av lokkskrubber under studien
  • har en alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse
  • bruker for tiden konserverte aktuelle øyemedisiner (med unntak av ukonserverte tårerstatninger) på tidspunktet for inntreden i studien eller under studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AzaSite®
oftalmisk løsning; 1 dråpe i hvert øye BID i to dager, deretter 1 dråpe i hvert øye QD i ~26 dager
Ingen inngripen: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i kliniske tegn og symptomer assosiert med blefaritt
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
standard øyesikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-105
  • P08651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere