Étude pilote d'innocuité et d'efficacité d'AzaSite® (azithromycine) chez des sujets atteints de blépharite
20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pilote multicentrique, ouverte et randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AzaSite®, 1 % en association avec la thérapie mécanique par rapport à la thérapie mécanique seule chez les sujets atteints de blépharite
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AzaSite®, 1% sur les signes et symptômes de la blépharite.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- Silverstein Eye Centers
-
-
New York
-
Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79904
- Corona Research Consultants, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de blépharite chronique modérée à sévère
- si femme en âge de procréer, n'êtes pas enceinte et n'allaitez pas
Critère d'exclusion:
- subi une chirurgie de la surface oculaire (LASIK, réfraction, etc.) au cours de la dernière année
- ne veut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- avoir un glaucome
- incapable ou ne voulant pas s'abstenir d'utiliser des gommages pour les paupières pendant l'étude
- avoir une maladie systémique grave ou une condition médicale non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité
- utilisant actuellement des médicaments oculaires topiques conservés (à l'exception des substituts lacrymaux non conservés) au moment de l'entrée dans l'étude ou pendant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
solution ophtalmique; 1 goutte dans chaque œil BID pendant deux jours, puis 1 goutte dans chaque œil QD pendant ~26 jours
|
|
Aucune intervention: 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification des signes cliniques et des symptômes associés à la blépharite
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
évaluations standard de la sécurité oculaire
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reza Haque, MD, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 041-105
- P08651
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .