非転移性予後不良乳癌におけるドセタキセルとイクサベピロンの安全性と有効性の比較 (TavIx)
2024年2月20日 更新者：UNICANCER
非転移性で予後不良の乳癌のアジュバント治療における FEC 100 とイクサベピロンを組み合わせた連続レジメンの利点を評価する無作為化非盲検多中心性第 III 相 [HER2 陰性 - ER 陰性 - PR 陰性] または [HER2 陰性]陰性およびPR陰性] 腫瘍。ノード陽性またはノード陰性の患者で。
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 2 つ以上の薬を投与し（併用化学療法）、手術後にそれらを投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺傷する可能性があります。 乳がんの治療において、ドセタキセルが手術および併用化学療法の後に投与された場合、イクサベピロンよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、非転移性乳癌の手術を受けた患者の治療において、ドセタキセルまたはイクサベピロンを併用する化学療法の効果を比較するために、併用化学療法を実施することが研究されています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 3 コースの併用化学療法 (FEC100) とそれに続く 3 コースのイクサベピロンとドセタキセルの連続投与による非転移性、予後不良乳癌の女性の 5 年無病生存率に対する利益を評価すること。 検索戦略:
セカンダリ
- 5年間の無遠隔転移生存率を比較します。
- 5年間のイベントフリー生存率を比較します。
- 5 年全生存率を比較します。
- 2 つの化学療法レジメンの安全性プロファイルを比較すること。
- 2 つの治療レジメンに対する臨床反応/耐性の予測遺伝子発現プロファイルを特定および/または検証すること。
- ゲノミクスとプロテオミクスの両方における将来の翻訳研究（トランスクリプトームとプロテオーム分析、組織アレイ分析）のために、凍結および固定された腫瘍と凍結血清を前向きに保管する。
- これら 2 つのレジメンの費用対効果を比較します。
- これら 2 つのレジメンで治療された患者の生活の質を比較すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、閉経状態 (閉経前と閉経後)、および腫瘍ホルモン受容体の状態 (トリプルネガティブ vs プロゲステロン受容体陰性、HER 陰性、およびエストロゲン受容体 [ER] 陽性) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- ドセタキセル アーム: 患者は、コース 1 ～ 3 では 3 週間ごとにエピルビシン塩酸塩 IV、フルオロウラシル IV、およびシクロホスファミド IV を受け取り、コース 4 ～ 6 では 3 週間ごとにドセタキセル IV のみを受け取ります。
- イクサベピロンアーム：患者は、コース1～3でアームIと同様に治療を受け、コース4～6では3週間ごとにイクサベピロンIV単独で治療を受けます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
患者はまた、定期的に生活の質に関するアンケートに回答します。
研究治療の完了後、患者は最大10年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
762
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Albi、フランス、81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
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Annecy、フランス、74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Auxerre、フランス、89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Blois、フランス、41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、F-33000
- Clinique Tivoli
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Boulogne Sur Mer、フランス、62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg-En-Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Brest、フランス、29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chambery、フランス、73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Chateaubriant cedex、フランス、44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Cornebarrieu、フランス、31700
- Clinique des Cèdres
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Creteil、フランス、94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dax、フランス、40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Epinal、フランス、88021
- Hopital Jean Monnet
-
Ermont、フランス、95120
- Clinique Claude Bernard
-
Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Havre、フランス、76600
- CMC Les Ormeaux
-
Lormont、フランス、33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Mareuil Les Meaux、フランス、77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz、フランス、57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz、フランス、57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan、フランス、40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montauban、フランス、82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montfermeil、フランス、93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Montlucon、フランス、03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
Mulhouse、フランス、68070
- Centre Hospitalier
-
Muret、フランス、31600
- Clinique D'Occitanie
-
Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、フランス、30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris、フランス、75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau、フランス、64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux、フランス、24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan、フランス、66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims、フランス、F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rodez、フランス、12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc、フランス、F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean、フランス、31240
- Clinique de l'Union
-
Saint Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique de l'Orangerie
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Tarbes、フランス、65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thionville、フランス、57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、フランス、31078
- Clinique du Parc
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Vannes、フランス、56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Chimay、ベルギー、B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Huy、ベルギー、4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Kortrijk、ベルギー、B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Mons、ベルギー、B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
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Ottignies、ベルギー、B-1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
包含基準:
-組織学的に証明された浸潤性片側乳癌（タイプに関係なく）
- 完全な初回切除に適合する初期の臨床状態
- 外科的切除後に肉眼的または顕微鏡的な腫瘍が残っていない
-リンパ節陽性疾患（すなわち、陽性センチネルリンパ節または陽性腋窩クリアランス）（N +）またはリンパ節陰性疾患（ - ）以下の基準を満たす：
- ステージ II または III の疾患
- pT >20 mm (T1-4)
患者は、次のホルモン受容体基準のいずれかを満たす必要があります。
- リンパ節陽性患者: トリプルネガティブ*腫瘍 (HER2 陰性、エストロゲン受容体 [ER] 陰性、およびプロゲステロン受容体 [PR] 陰性) または二重陰性 (HER2 陰性、PR 陰性、および ER+)
- リンパ節転移陰性患者：トリプルネガティブ*腫瘍のみ
- 注: *ホルモン受容体陰性は IHC により ER <10% および PR <10% と定義され、HER2 陰性は IHC 0-1+ または IHC 2+ および FISH または CISH 陰性と定義されます
- -最初の手術後49日目までに化学療法を開始できる必要があります
除外基準:
- 臨床的または放射線学的に検出可能な転移 (M0)
- 両側乳癌または対側の上皮内乳管癌
- 種類を問わず、同側鎖骨下リンパ節転移を含む転移性障害
- T4a以上の腫瘍（皮膚浸潤、深部接着、炎症性乳癌）
- -IHC 3+またはIHC 2+およびFISHまたはCISH陽性として定義されるHER 2過剰発現
- -対側乳房への臨床的または放射線学的に疑われる、および調査されていない損傷
患者の特徴:
包含基準:
- 女性
- 閉経前後
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -末梢神経障害≤グレード1
- 好中球数≧2,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ヘモグロビン >9 g/dL
- ASTおよびALTが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- 総ビリルビンがULNの1.0倍以下
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下
- -MUGAスキャンまたは心エコー検査によるLVEF≧50％
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後最大8週間、効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -浸潤性対側性乳がんを含む、過去5年間の以前のがん（皮膚基底細胞上皮腫または子宮末梢上皮腫を除く）
- -他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患または感染症を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性があります
-次のいずれかを含む、過去6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患：
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全
- コントロールされていない高血圧 (すなわち、血圧 > 150/90 mm Hg)
- 心筋梗塞
- 脳血管障害
- -Cremophor ELを含む薬剤に対する既知の以前の重度の過敏症反応
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
- 自由を剥奪された、またはチューターの権限下に置かれた患者
以前の同時療法：
- -以前の小手術（乳房生検を除く）から少なくとも2週間で、十分に回復している
- 以前の大手術から少なくとも 3 週間が経過し、十分に回復している
- -以前の化学療法、ホルモン療法、または放射線療法はありません
CYP3A4の以下の強力な阻害剤のいずれかによる前の治療から72時間以上の同時治療なし：
- アミオダロン
- クラリスロマイシン
- アンプレナビル
- デラビルジン
- ボリコナゾール
- エリスロマイシン
- フルコナゾール
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- インディナビル
- ネルフィナビル
- リトナビル
- サキナビル
- 治験薬を含む別の治療試験への同時参加なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ドセタキセル
FEC100 の 3 サイクル (F および C、それぞれ 500 mg/m²、E 100 mg/m²、3 週間ごと)、続いて D の 3 サイクル (3 週間ごとに 100 mg/m²)
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3週間ごとに500mg/m²
3週間ごとに100mg/m²
3週間ごとに100mg/m²
3週間ごとに500mg/m²
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実験的：イクサベピロン
FEC100 の 3 サイクル (F および C、それぞれ 500 mg/m²、E 100 mg/m²、3 週間ごと)、続いてイクサベピロン (40 mg/m² 3 週間ごと) の 3 サイクル。
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3週間ごとに500mg/m²
3週間ごとに100mg/m²
3週間ごとに500mg/m²
3 週間ごとに 40 mg/m²
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存率（DFS）の参加者の割合
時間枠：5年で
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DFS は、無作為化の日と乳がんの再発日 (局所、局所、または遠隔) の間の間隔、または浸潤性の対側性乳がんまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付との間の間隔として定義されます。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリプルネガティブサブグループの無病生存イベントの数
時間枠：5年で
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DFS は、無作為化日と乳がん再発日 (局所、局所、または遠隔) の間の間隔、または浸潤性対側乳がんまたは何らかの原因による死亡の日付のうち、トリプルネガティブ乳がんのみの参加者で最初に発生した方として定義されます。 .
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5年で
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ER+/PR-/HER2-サブグループの無病生存イベント数
時間枠：5年で
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DFS は、無作為化日と乳癌再発日 (局所、局所、または遠隔) の間の間隔、または浸潤性対側乳癌または何らかの原因による死亡日のうち、ER+/PR-/ HER2-乳がんのみ。
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5年で
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全人口の無遠隔転移生存イベントの数
時間枠：5年で
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無遠隔転移生存期間とは、がんの治療中および治療後に、患者がまだ生きていて、がんが体の他の部分に転移していない期間です。
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5年で
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無事故生存数
時間枠：5年で
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イベントフリーサバイバルは、無作為化日と乳がん再発日（局所、局所、または遠隔）または浸潤性対側乳がんの日付、または二次腫瘍の日付、または死亡の日付との間の間隔として定義されます。あらゆる原因のうち、最初に発生したもの。
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5年で
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全生存
時間枠：5年で
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全生存期間は、研究に登録された患者がまだ生きている無作為化からの時間の長さです。
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mario Campone, MD、ICO Centre Regional Rene Gauducheau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (推定)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (その他の識別子：UNICANCER)
- 2006-006494-24 (EudraCT番号)
- PACS08-Tavlx (その他の識別子：UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (その他の識別子：UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (その他の識別子：UNICANCER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Unicancer は、報告された結果の根底にある匿名化された個人データを共有します。
プロトコルおよび統計分析計画を含む他の研究文書の共有に関する決定は、要求に応じて検討されます。
IPD 共有時間枠
Unicancer は、概要データの公開後 6 か月から 5 年まで、Unicancer に送信された書面による詳細な要求に応じて、研究データへのアクセスを検討します。
IPD 共有アクセス基準
共有されるデータは、公開された結果の独立した義務付けられた検証に必要なデータに制限されます。申請者は、個人的なアクセスのためにユニキャンサーからの承認を必要とし、データはデータ アクセス契約に署名した後にのみ転送されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。