Srovnání bezpečnosti a účinnosti docetaxelu a ixabepilonu u nemetastatického karcinomu prsu se špatnou prognózou (TavIx)
20. února 2024 aktualizováno: UNICANCER
Randomizovaná, otevřená, multicentrická fáze III hodnotící přínos sekvenčního režimu sdružujícího FEC 100 a ixabepilon v adjuvantní léčbě nemetastázujícího karcinomu prsu se špatnou prognózou definovaného jako trojitě negativní nádor [HER2 negativní - ER negativní - PRH negativní] nebo Negativní a PR negativní] Nádor; u pacientů s pozitivními nebo negativními uzlinami.
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a jejich podávání po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky zbývající po operaci. Dosud není známo, zda je docetaxel při léčbě rakoviny prsu účinnější než ixabepilon, pokud je podáván po operaci a kombinované chemoterapii.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání kombinované chemoterapie následované docetaxelem nebo ixabepilonem s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě pacientek, které podstoupily operaci nemetastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit přínos sekvenčního podávání 3 cyklů kombinované chemoterapie (FEC100) následovaných 3 cykly ixabepilonu versus docetaxel na 5leté přežití bez onemocnění u žen s nemetastatickým karcinomem prsu se špatnou prognózou.
Sekundární
- Porovnat 5leté přežití bez metastáz.
- Porovnat 5leté přežití bez události.
- Porovnat 5leté celkové přežití.
- Porovnat bezpečnostní profily pro dva režimy chemoterapie.
- Identifikovat a/nebo ověřit profily exprese prediktivního genu klinické odpovědi/rezistence na dva léčebné režimy.
- Banka zmrazeného a fixovaného nádoru a zmrazeného séra prospektivně pro budoucí translační studie v genomice i proteomice (analýzy transkriptomu a proteomu, analýzy tkáňového pole).
- Porovnat nákladovou efektivitu těchto 2 režimů.
- Porovnat kvalitu života pacientů léčených těmito 2 režimy.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle participujícího centra, menopauzálního stavu (před menopauzou vs. postmenopauzální) a stavu receptorů pro nádorové hormony (triple negativní vs. negativní na progesteronový receptor, HER negativní a estrogenní receptor [ER] pozitivní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno s docetaxelem: Pacienti dostávají epirubicin hydrochlorid IV, fluorouracil IV a cyklofosfamid IV každé 3 týdny v kursech 1-3 a docetaxel IV samotný každé 3 týdny v kursech 4-6.
- Rameno s ixabepilonem: Pacienti dostávají léčbu v cyklech 1-3 jako v rameni I a samotný ixabepilon IV každé 3 týdny ve 4.-6.
V obou ramenech se cykly opakují každých 21 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti také pravidelně vyplňují dotazník kvality života.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
762
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Chimay, Belgie, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Huy, Belgie, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Kortrijk, Belgie, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Mons, Belgie, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
-
Ottignies, Belgie, B-1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albi, Francie, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Francie, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Auxerre, Francie, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francie, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Blois, Francie, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boulogne Sur Mer, Francie, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg-En-Bresse, Francie, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chambery, Francie, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Chateaubriant cedex, Francie, 44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Cornebarrieu, Francie, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dax, Francie, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Epinal, Francie, 88021
- Hopital Jean Monnet
-
Ermont, Francie, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Havre, Francie, 76600
- CMC Les Ormeaux
-
Lormont, Francie, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francie, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Francie, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, Francie, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montauban, Francie, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Montlucon, Francie, 03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Centre Hospitalier
-
Muret, Francie, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francie, 30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau, Francie, 64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux, Francie, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francie, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francie, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francie, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Francie, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean, Francie, 31240
- Clinique de l'Union
-
Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Tarbes, Francie, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thionville, Francie, 57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Toulouse, Francie, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francie, 31078
- Clinique du Parc
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vannes, Francie, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaná invazivní jednostranná rakovina prsu (bez ohledu na typ)
- Počáteční klinický stav kompatibilní s kompletní počáteční resekcí
- Žádný reziduální makro nebo mikroskopický nádor po chirurgické excizi
Pozitivní onemocnění uzlin (tj. pozitivní sentinelová uzlina nebo pozitivní axilární clearance) (N+) nebo onemocnění s negativními uzlinami (-) splňující následující kritéria:
- Onemocnění stadia II nebo III
- pT >20 mm (T1-4)
Pacienti musí splňovat 1 z následujících kritérií pro hormonální receptor:
- Pacienti s pozitivními uzlinami: trojitě negativní* tumor (HER2 negativní, estrogen-receptor [ER] negativní a progesteronový receptor [PR] negativní) NEBO dvojitě negativní (HER2 negativní, PR negativní a ER+)
- Pacienti s negativními uzlinami: pouze trojitě negativní* tumor
- POZNÁMKA: *Hormonální receptorová negativita je definována jako ER <10 % a PR <10 % podle IHC a negativita HER2 je definována jako IHC 0-1+ NEBO IHC 2+ a FISH nebo CISH negativní
- Musí být schopen zahájit chemoterapii nejpozději 49. den po úvodní operaci
Kritéria vyloučení:
- Klinicky nebo radiologicky detekovatelné metastázy (M0)
- Bilaterální karcinom prsu nebo kontralaterální duktální karcinom in situ
- Jakékoli metastatické postižení, včetně homolaterálního postižení subklavikulárních uzlin, bez ohledu na jeho typ
- Jakýkoli nádor ≥T4a (kutánní invaze, hluboká adherence, zánětlivá rakovina prsu)
- Nadměrná exprese HER 2 definovaná jako IHC 3+ NEBO IHC 2+ a FISH nebo CISH pozitivní
- Jakékoli klinicky nebo radiologicky podezřelé a neprozkoumané poškození kontralaterálního prsu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Pre- nebo postmenopauzální
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Periferní neuropatie ≤ 1. stupně
- Počet neutrofilů ≥2 000/mm³
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm³
- Hemoglobin > 9 g/dl
- AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza ≤2,5krát ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,0 krát ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- LVEF ≥50 % podle MUGA skenu nebo echokardiografie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studijní léčby a po dobu až 8 týdnů po jejím ukončení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina (kromě kožního bazocelulárního epiteliomu nebo periferního epiteliomu dělohy) v předchozích 5 letech, včetně invazivního kontralaterálního karcinomu prsu
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním nebo infekcí, které by mohly ohrozit účast ve studii
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců včetně některého z následujících:
- Nestabilní angina pectoris
- Městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak > 150/90 mm Hg)
- Infarkt myokardu
- Cévní mozkové příhody
- Známé předchozí závažné hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující Cremophor EL
- Pacienti s jakýmkoli psychologickým, rodinným, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
- Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 2 týdny od předchozího menšího chirurgického zákroku (kromě biopsie prsu) a přiměřeně se zotavit
- Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a přiměřeně se zotavil
- Žádná předchozí chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie
Více než 72 hodin od předchozí a žádné souběžné léčby některým z následujících silných inhibitorů CYP3A4:
- Amiodaron
- Clarithromycin
- Amprenavir
- Delavirdine
- vorikonazol
- Erythromycin
- flukonazol
- itrakonazol
- ketokonazol
- Indinavir
- Nelfinavir
- ritonavir
- saquinavir
- Žádná souběžná účast v jiné terapeutické studii zahrnující experimentální lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Docetaxel
3 cykly FEC100 (F a C, každý po 500 mg/m², E 100 mg/m², každé 3 týdny) následované 3 cykly D (100 mg/m² každé 3 týdny)
|
500 mg/m² každé 3 týdny
100 mg/m² každé 3 týdny
100 mg/m² každé 3 týdny
500 mg/m² každé 3 týdny
|
|
Experimentální: Ixabepilon
3 cykly FEC100 (F a C, každý po 500 mg/m², E 100 mg/m², každé 3 týdny) následované 3 cykly ixabepilonu (40 mg/m² každé 3 týdny);
|
500 mg/m² každé 3 týdny
100 mg/m² každé 3 týdny
500 mg/m² každé 3 týdny
40 mg/m² každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS)
Časové okno: V 5 letech
|
DFS je definován jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu rakoviny prsu (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo datem invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
V 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet událostí přežití bez onemocnění pro trojnásobně negativní podskupinu
Časové okno: V 5 letech
|
DFS je definován jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu karcinomu prsu (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo datem invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u účastnic pouze s trojnásobně negativním karcinomem prsu .
|
V 5 letech
|
|
Počet událostí přežití bez onemocnění pro podskupinu ER+/PR-/HER2-
Časové okno: V 5 letech
|
DFS je definován jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu rakoviny prsu (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo datem invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u účastnic s ER+/PR-/ HER2 – pouze rakovina prsu.
|
V 5 letech
|
|
Počet vzdálených událostí přežití bez metastáz pro celou populaci
Časové okno: V 5 letech
|
Přežití bez vzdálených metastáz je doba během léčby rakoviny a po ní, po kterou je pacient stále naživu a rakovina se nerozšířila do jiných částí těla.
|
V 5 letech
|
|
Počet přežití bez událostí
Časové okno: V 5 letech
|
Přežití bez události je definováno jako interval mezi datem randomizace a datem relapsu karcinomu prsu (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo datem invazivního kontralaterálního karcinomu prsu nebo datem druhé neoplazie nebo datem úmrtí od z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
V 5 letech
|
|
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
|
Celkové přežití je doba od randomizace, po kterou jsou pacienti zařazení do studie stále naživu.
|
V 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- 2006-006494-24 (Číslo EudraCT)
- PACS08-Tavlx (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Unicancer bude sdílet neidentifikovaná individuální data, která jsou základem hlášených výsledků.
Rozhodnutí týkající se sdílení dalších dokumentů studie, včetně protokolu a plánu statistické analýzy, bude na požádání přezkoumáno.
Časový rámec sdílení IPD
Unicancer zváží přístup ke studijním údajům na základě písemné podrobné žádosti zaslané Unicancer, a to od 6 měsíců do 5 let po zveřejnění souhrnných údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílená data budou omezena na to, co je nutné pro nezávislé nařízené ověření publikovaných výsledků, žadatel bude potřebovat autorizaci od Unicancer pro osobní přístup a data budou předána pouze po podpisu smlouvy o přístupu k datům.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .