Doketakselin ja iksabepilonin turvallisuuden ja tehon vertailu ei-metastaattisessa huonossa rintasyövän ennusteessa (TavIx)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu, avoin, monikeskinen vaihe III FEC 100:n ja iksabepilonin yhdistävän peräkkäisen hoito-ohjelman hyödyn arviointi ei-metastaattisen, huonon ennusteen rintasyövän adjuvanttihoidossa, joka on määritelty kolminkertaiseksi negatiiviseksi kasvaimeksi [HER2-negatiivinen - ER-negatiivinen] tai [PR-negatiivinen] Negatiiviset ja PR-negatiiviset] Kasvain; solmupositiivisissa tai solmunegatiivisissa potilaissa.
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) ja niiden antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljellä olevat kasvainsolut. Ei vielä tiedetä, onko dosetakseli tehokkaampi kuin iksabepiloni, kun sitä annetaan leikkauksen ja yhdistelmäkemoterapian jälkeen rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa ja sen jälkeen dosetakselia tai iksabepilonia vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joille on tehty ei-metastaattisen rintasyövän leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kolmen yhdistelmäkemoterapian (FEC100) ja sen jälkeen kolmen iksabepilonijakson ja dosetakselin peräkkäisen annon hyödyn arvioimiseksi niiden naisten 5 vuoden taudista vapaassa elossaolossa, jolla on ei-metastaattinen, huonon ennusteen rintasyöpä.
Toissijainen
- 5 vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen vertailu.
- Vertaamaan 5 vuoden tapahtumatonta selviytymistä.
- Vertaamaan 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä.
- Kahden kemoterapia-ohjelman turvallisuusprofiilien vertaaminen.
- Tunnistaa ja/tai validoida kliinisen vasteen/resistenssin ennustavat geeniekspressioprofiilit kahdelle hoito-ohjelmalle.
- Pankkiin jäädytetyt ja kiinteät kasvaimet ja jäädytetyt seerumit tulevia translaatiotutkimuksia varten sekä genomiikan että proteomiikan alalla (transkripti- ja proteomianalyysit, kudosryhmäanalyysit).
- Näiden kahden hoito-ohjelman kustannustehokkuuden vertailu.
- Näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaadun vertailu.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, menopausaalisen tilan (pre- ja postmenopausaalisen) ja kasvainhormonireseptoristatuksen (kolminangatiivinen vs. progesteronireseptori negatiivinen, HER-negatiivinen ja estrogeenireseptori [ER]-positiivinen) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Doketakseli-haara: Potilaat saavat epirubisiinihydrokloridi IV, fluorourasiili IV ja syklofosfamidi IV joka 3. viikko kursseilla 1-3 ja dosetakseli IV yksinään 3 viikon välein kursseilla 4-6.
- Ixabepilone-käsi: Potilaat saavat hoitoa kursseilla 1-3, kuten ryhmässä I ja ixabepilone IV -hoitoa yksinään 3 viikon välein kursseilla 4-6.
Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat myös täyttävät ajoittain elämänlaatukyselyn.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
762
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Chimay, Belgia, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Mons, Belgia, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
-
Ottignies, Belgia, B-1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albi, Ranska, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Ranska, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Ranska, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Ranska, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Blois, Ranska, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Ranska, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boulogne Sur Mer, Ranska, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg-En-Bresse, Ranska, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chambery, Ranska, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Chateaubriant cedex, Ranska, 44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dax, Ranska, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Epinal, Ranska, 88021
- Hopital Jean Monnet
-
Ermont, Ranska, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Havre, Ranska, 76600
- CMC Les Ormeaux
-
Lormont, Ranska, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Ranska, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Ranska, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Ranska, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montauban, Ranska, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Montlucon, Ranska, 03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- Centre Hospitalier
-
Muret, Ranska, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux, Ranska, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Ranska, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Ranska, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Ranska, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Ranska, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean, Ranska, 31240
- Clinique de l'Union
-
Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Tarbes, Ranska, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thionville, Ranska, 57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Ranska, 31078
- Clinique du Parc
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vannes, Ranska, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu invasiivinen toispuolinen rintasyöpä (tyypistä riippumatta)
- Ensimmäinen kliininen tila, joka on yhteensopiva täydellisen alkuresektion kanssa
- Ei jäännösmakro- tai mikroskooppista kasvainta leikkauksen jälkeen
Solmupositiivinen sairaus (eli positiivinen vartiosolmu tai positiivinen kainalopuhdistuma) (N+) tai solmunegatiivinen sairaus (-), joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Vaiheen II tai III sairaus
- pT > 20 mm (T1-4)
Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista hormonireseptorikriteereistä:
- Solmupistepositiiviset potilaat: kolminkertaisesti negatiivinen* kasvain (HER2-negatiivinen, estrogeenireseptori-[ER]-negatiivinen ja progesteronireseptori-[PR]-negatiivinen) TAI kaksoisnegatiivinen (HER2-negatiivinen, PR-negatiivinen ja ER+)
- Solmunegatiiviset potilaat: vain kolminkertaisesti negatiivinen* kasvain
- HUOMAA: *Hormonireseptorinegatiivisuus määritellään ER <10 % ja PR <10 % IHC:n mukaan ja HER2-negatiivisuus määritellään IHC 0-1+ TAI IHC 2+ ja FISH tai CISH negatiiviseksi
- Kemoterapian on voitava aloittaa viimeistään 49 päivänä ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa olevat etäpesäkkeet (M0)
- Kahdenvälinen rintasyöpä tai kontralateraalinen duktaalinen karsinooma in situ
- Mikä tahansa metastaattinen vajaatoiminta, mukaan lukien homolateraaliset subclavicular solmukkeet, riippumatta sen tyypistä
- Mikä tahansa kasvain ≥T4a (ihon invaasio, syvä kiinnittyminen, tulehduksellinen rintasyöpä)
- HER 2:n yliekspressio määritelty IHC 3+:ksi TAI IHC 2+:ksi ja FISH- tai CISH-positiiviseksi
- Mikä tahansa kliinisesti tai radiologisesti epäilty ja tutkimaton vaurio vastapuolen rinnassa
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Pre- tai postmenopausaali
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Perifeerinen neuropatia ≤aste 1
- Neutrofiilien määrä ≥2000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm³
- Hemoglobiini >9 g/dl
- AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- LVEF ≥50 % MUGA-skannauksella tai kaikukardiografialla
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 8 viikkoa sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpä (paitsi ihon basosellulaarinen epiteliooma tai kohdun perifeerinen epiteliooma) edellisten 5 vuoden aikana, mukaan lukien invasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä
- Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai infektio, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Epästabiili angina
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti (eli verenpaine >150/90 mmHg)
- Sydäninfarkti
- Aivoverisuonionnettomuudet
- Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot Cremophor EL:ää sisältävistä aineista
- Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta (pois lukien rintabiopsia) ja toipunut riittävästi
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut riittävästi
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai sädehoitoa
Yli 72 tuntia edellisestä hoidosta, eikä samanaikaista hoitoa millään seuraavista vahvoista CYP3A4:n estäjistä:
- Amiodaroni
- Klaritromysiini
- Amprenaviiri
- Delavirdiini
- Vorikonatsoli
- Erytromysiini
- Flukonatsoli
- Itrakonatsoli
- Ketokonatsoli
- Indinavir
- Nelfinaviiri
- Ritonaviiri
- Sakinaviiri
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen lääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Doketakseli
3 FEC100-sykliä (F ja C, kumpikin 500 mg/m², E 100 mg/m², 3 viikon välein), jota seuraa 3 D-sykliä (100 mg/m² joka 3. viikko)
|
500 mg/m² 3 viikon välein
100 mg/m² 3 viikon välein
100 mg/m² 3 viikon välein
500 mg/m² 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni
3 FEC100-sykliä (F ja C, kumpikin 500 mg/m2, E 100 mg/m2, joka 3. viikko), minkä jälkeen 3 sykliä iksabepilonia (40 mg/m2 joka 3. viikko);
|
500 mg/m² 3 viikon välein
100 mg/m² 3 viikon välein
500 mg/m² 3 viikon välein
40 mg/m² 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
DFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja rintasyövän uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) välillä tai invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaiden eloonjäämistapahtumien määrä kolminkertaisen negatiivisen alaryhmän osalta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
DFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja rintasyövän uusiutumisen päivämäärän (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) välillä tai invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin osallistujilla, joilla on vain kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. .
|
5 vuoden iässä
|
|
Taudista vapaiden selviytymistapahtumien määrä ER+/PR-/HER2-alaryhmässä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
DFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja rintasyövän uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) välillä tai invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin osallistujilla, joilla on ER+/PR-/ HER2 - vain rintasyöpä.
|
5 vuoden iässä
|
|
Kaukometastaasittomien selviytymistapahtumien määrä koko väestölle
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kaukoetäpesäkkeettömällä eloonjäämisellä tarkoitetaan sitä, kuinka kauan potilas on syöpähoidon aikana ja sen jälkeen elossa eikä syöpä ole levinnyt muihin kehon osiin.
|
5 vuoden iässä
|
|
Tapahtumavapaan selviytymisen määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja rintasyövän uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) välillä tai invasiivisen kontralateraalisen rintasyövän päivämäärän tai toisen neoplasian päivämäärän tai kuolinpäivämäärän välillä. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuoden iässä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika satunnaistamisen jälkeen, jonka tutkimukseen otetut potilaat ovat vielä elossa.
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (Muu tunniste: UNICANCER)
- 2006-006494-24 (EudraCT-numero)
- PACS08-Tavlx (Muu tunniste: UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Muu tunniste: UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Muu tunniste: UNICANCER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Unicancer jakaa yksilöimättömät yksittäiset tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten taustalla.
Muiden tutkimusasiakirjojen, mukaan lukien protokollan ja tilastollisen analyysisuunnitelman, jakamista koskeva päätös käsitellään pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Unicancer harkitsee pääsyä tutkimustietoihin Unicancerille lähetetystä kirjallisesta yksityiskohtaisesta pyynnöstä 6 kuukauden ja 5 vuoden välisenä aikana yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jaettavat tiedot rajoittuvat siihen, mikä vaaditaan julkaistujen tulosten riippumattoman valtuutetun varmentamiseen, hakija tarvitsee Unicancerin luvan henkilökohtaiseen pääsyyn ja tiedot siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .