Comparação de Segurança e Eficácia de Docetaxel e Ixabepilona em Câncer de Mama Não Metastático de Mau Prognóstico (TavIx)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: UNICANCER
Fase III Randomizado, Aberto, Multicêntrico Avaliando o Benefício de um Regime Sequencial Associando FEC 100 e Ixabepilona no Tratamento Adjuvante de Câncer de Mama Não Metastático e de Mau Prognóstico Definido como Tumor Triplo Negativo [HER2 Negativo - ER Negativo - PR Negativo] ou [HER2 Negativo e PR Negativo] Tumor; em Pacientes com Nó Positivo ou Nó Negativo.
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e administrá-los após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe se o docetaxel é mais eficaz do que a ixabepilona quando administrado após cirurgia e quimioterapia combinada no tratamento do câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia combinada seguida de docetaxel ou ixabepilona para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes que se submeteram à cirurgia para câncer de mama não metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar o benefício da administração sequencial de 3 cursos de quimioterapia combinada (FEC100) seguidos por 3 cursos de ixabepilona versus docetaxel na sobrevida livre de doença de 5 anos de mulheres com câncer de mama não metastático e de prognóstico ruim.
Secundário
- Comparar a sobrevida livre de metástase à distância em 5 anos.
- Comparar a sobrevida livre de eventos em 5 anos.
- Comparar a sobrevida global em 5 anos.
- Comparar os perfis de segurança para os dois regimes de quimioterapia.
- Identificar e/ou validar perfis de expressão gênica preditiva de resposta clínica/resistência aos dois regimes de tratamento.
- Para armazenar tumores congelados e fixados e soro congelado prospectivamente para futuros estudos translacionais em genômica e proteômica (análises de transcriptoma e proteoma, análises de arranjo de tecidos).
- Comparar o custo-efetividade desses 2 regimes.
- Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses 2 regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, status da menopausa (pré-vs pós-menopausa) e status do receptor de hormônio tumoral (triplo negativo vs negativo para receptor de progesterona, HER negativo e receptor de estrogênio [ER] positivo). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço de docetaxel: Os pacientes recebem cloridrato de epirrubicina IV, fluoruracila IV e ciclofosfamida IV a cada 3 semanas nos ciclos 1-3 e docetaxel IV sozinho a cada 3 semanas nos ciclos 4-6.
- Grupo Ixabepilona: Os pacientes recebem tratamento nos ciclos 1-3 como no braço I e ixabepilona IV isoladamente a cada 3 semanas nos ciclos 4-6.
Em ambos os braços, os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também preenchem um questionário de qualidade de vida periodicamente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
762
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Chimay, Bélgica, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Mons, Bélgica, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
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Ottignies, Bélgica, B-1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Albi, França, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers, França, 49036
- Centre Paul Papin
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Annecy, França, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
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Auxerre, França, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
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Avignon, França, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Blois, França, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, França, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boulogne Sur Mer, França, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg-En-Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Brest, França, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen, França, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chambery, França, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Chateaubriant cedex, França, 44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Cornebarrieu, França, 31700
- Clinique des Cèdres
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Creteil, França, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dax, França, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Epinal, França, 88021
- Hopital Jean Monnet
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Ermont, França, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Havre, França, 76600
- CMC Les Ormeaux
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Lormont, França, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Mareuil Les Meaux, França, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille, França, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, França, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
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Metz, França, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Mont-de-Marsan, França, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
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Montauban, França, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
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Montfermeil, França, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
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Montlucon, França, 03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
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Mulhouse, França, 68070
- Centre Hospitalier
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Muret, França, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, França, 30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris, França, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau, França, 64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux, França, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, França, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, França, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, França, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, França, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, França, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Saint Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Herblain, França, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Tarbes, França, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thionville, França, 57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França, 31078
- Clinique du Parc
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Vannes, França, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Critério de inclusão:
Câncer de mama unilateral invasivo comprovado histologicamente (independentemente do tipo)
- Quadro clínico inicial compatível com ressecção inicial completa
- Nenhum tumor residual macro ou microscópico após a excisão cirúrgica
Doença de linfonodo positivo (isto é, linfonodo sentinela positivo ou depuração axilar positiva) (N+) ou doença de linfonodo negativo (-) que atende aos seguintes critérios:
- Doença em estágio II ou III
- pT >20 mm (T1-4)
Os pacientes devem atender a 1 dos seguintes critérios de receptor de hormônio:
- Pacientes com nódulo positivo: tumor triplo negativo* (HER2 negativo, receptor de estrogênio [ER] negativo e receptor de progesterona [PR] negativo) OU duplo negativo (HER2 negativo, PR negativo e ER+)
- Pacientes com nódulo negativo: apenas tumor triplo negativo*
- NOTA: *Negatividade do receptor hormonal é definida como ER <10% e PR <10% por IHC e negatividade HER2 é definida como IHC 0-1+ OU IHC 2+ e FISH ou CISH negativo
- Deve ser capaz de começar a quimioterapia o mais tardar no dia 49 após a cirurgia inicial
Critério de exclusão:
- Metástases clinicamente ou radiologicamente detectáveis (M0)
- Câncer de mama bilateral ou carcinoma ductal contralateral in situ
- Qualquer comprometimento metastático, incluindo envolvimento do linfonodo subclavicular homolateral, independentemente do seu tipo
- Qualquer tumor ≥T4a (invasão cutânea, aderência profunda, câncer de mama inflamatório)
- Superexpressão de HER 2 definida como IHC 3+ OU IHC 2+ e FISH ou CISH positivo
- Qualquer lesão clínica ou radiologicamente suspeita e não explorada na mama contralateral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Pré ou pós-menopausa
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Neuropatia periférica ≤ grau 1
- Contagem de neutrófilos ≥2.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm³
- Hemoglobina >9 g/dL
- AST e ALT ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Fosfatase alcalina ≤2,5 vezes LSN
- Bilirrubina total ≤1,0 vezes LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 vezes LSN
- FEVE ≥50% por varredura MUGA ou ecocardiografia
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por até 8 semanas após a conclusão do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Câncer prévio (exceto epitelioma basocelular cutâneo ou epitelioma periférico uterino) nos últimos 5 anos, incluindo câncer de mama contralateral invasivo
- Pacientes com qualquer outra doença ou infecção médica grave e/ou não controlada concomitante que possa comprometer a participação no estudo
Doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:
- angina instável
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 150/90 mm Hg)
- Infarto do miocárdio
- acidentes vasculares cerebrais
- Reações de hipersensibilidade graves conhecidas anteriores a agentes contendo Cremophor EL
- Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Pacientes privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 2 semanas desde uma pequena cirurgia anterior (excluindo biópsia de mama) e adequadamente recuperada
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e adequadamente recuperado
- Sem quimioterapia prévia, terapia hormonal ou radioterapia
Mais de 72 horas desde antes e nenhum tratamento concomitante com qualquer um dos seguintes inibidores fortes de CYP3A4:
- Amiodarona
- claritromicina
- Amprenavir
- delavirdina
- voriconazol
- Eritromicina
- Fluconazol
- itraconazol
- cetoconazol
- Indinavir
- Nelfinavir
- Ritonavir
- Saquinavir
- Nenhuma participação concomitante em outro ensaio terapêutico envolvendo uma droga experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Docetaxel
3 ciclos de FEC100 (F e C, cada um a 500 mg/m², E 100 mg/m², a cada 3 semanas) seguidos de 3 ciclos de D (100 mg/m² a cada 3 semanas)
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500 mg/m² a cada 3 semanas
100 mg/m² a cada 3 semanas
100 mg/m² a cada 3 semanas
500 mg/m² a cada 3 semanas
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Experimental: Ixabepilona
3 ciclos de FEC100 (F e C, cada um a 500 mg/m², E 100 mg/m², a cada 3 semanas) seguidos de 3 ciclos de Ixabepilona (40 mg/m² a cada 3 semanas);
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500 mg/m² a cada 3 semanas
100 mg/m² a cada 3 semanas
500 mg/m² a cada 3 semanas
40 mg/m² a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Aos 5 anos
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DFS é definido como o intervalo entre a data da randomização e a data da recidiva do câncer de mama (local, regional ou distante) ou a data do câncer de mama contralateral invasivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos de sobrevida livre de doença para o subgrupo triplo negativo
Prazo: Aos 5 anos
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DFS é definido como o intervalo entre a data da randomização e a data da recaída do câncer de mama (local, regional ou distante) ou a data do câncer de mama contralateral invasivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em participantes apenas com câncer de mama triplo negativo .
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Aos 5 anos
|
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Número de eventos de sobrevida livre de doença para o subgrupo ER+/PR-/HER2-
Prazo: Aos 5 anos
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DFS é definido como o intervalo entre a data da randomização e a data da recidiva do câncer de mama (local, regional ou distante) ou a data do câncer de mama contralateral invasivo ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em participantes com ER+/PR-/ HER2- apenas câncer de mama.
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Aos 5 anos
|
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Número de eventos de sobrevida sem metástase distantes para toda a população
Prazo: Aos 5 anos
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A sobrevida livre de metástases distantes é o período de tempo durante e após o tratamento do câncer em que um paciente ainda está vivo e o câncer não se espalhou para outras partes do corpo.
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Aos 5 anos
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Número de Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Aos 5 anos
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A sobrevida livre de eventos é definida como o intervalo entre a data da randomização e a data da recidiva do câncer de mama (local, regional ou distante) ou a data do câncer de mama contralateral invasivo ou a data da segunda neoplasia, ou a data da morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aos 5 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Aos 5 anos
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A sobrevida global é o período de tempo desde a randomização que os pacientes inscritos no estudo ainda estão vivos.
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (Outro identificador: UNICANCER)
- 2006-006494-24 (Número EudraCT)
- PACS08-Tavlx (Outro identificador: UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Outro identificador: UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Outro identificador: UNICANCER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Unicancer compartilhará dados individuais não identificados que fundamentam os resultados relatados.
Uma decisão sobre o compartilhamento de outros documentos do estudo, incluindo protocolo e plano de análise estatística, será examinada mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A Unicancer considerará o acesso aos dados do estudo mediante solicitação detalhada por escrito enviada à Unicancer, de 6 meses a 5 anos após a publicação dos dados resumidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados partilhados limitar-se-ão ao necessário para verificação independente dos resultados publicados, o requerente necessitará de autorização da Unicancer para acesso pessoal e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .