Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności docetakselu i iksabepilonu w raku piersi bez przerzutów i złym rokowaniu (TavIx)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowany, otwarty, wieloośrodkowy etap III oceniający korzyści z sekwencyjnego schematu łączącego FEC 100 i Ixabepilone w leczeniu uzupełniającym nieprzerzutowego, złego rokowania raka piersi zdefiniowanego jako guz potrójnie ujemny [HER2 ujemny - ER ujemny - PR ujemny] lub [HER2 Negatywny i PR Negatywny] Guz; u pacjentów z zajętymi lub niezajętymi węzłami chłonnymi.
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie ich po operacji może zabić komórki nowotworowe pozostałe po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy docetaksel jest skuteczniejszy niż iksabepilon podawany po operacji i chemioterapii skojarzonej w leczeniu raka piersi.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii skojarzonej, a następnie docetakselu lub iksabepilonu, aby porównać, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka piersi bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena korzyści płynących z sekwencyjnego podawania 3 kursów chemioterapii skojarzonej (FEC100), po których następują 3 kursy ixabepilone w porównaniu z docetakselem, na 5-letnie przeżycie wolne od choroby kobiet z rakiem piersi bez przerzutów i złym rokowaniem.
Wtórny
- Porównanie 5-letniego przeżycia bez przerzutów odległych.
- Porównanie 5-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń.
- Aby porównać 5-letnie całkowite przeżycie.
- Porównanie profili bezpieczeństwa dla dwóch schematów chemioterapii.
- Identyfikacja i/lub walidacja predykcyjnych profili ekspresji genów odpowiedzi klinicznej/oporności na dwa schematy leczenia.
- Prospektywne gromadzenie zamrożonych i utrwalonych guzów oraz zamrożonej surowicy do przyszłych badań translacyjnych zarówno w genomice, jak i proteomice (analizy transkryptomu i proteomu, analizy macierzy tkankowych).
- Aby porównać opłacalność tych 2 schematów.
- Porównanie jakości życia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentki są stratyfikowane według uczestniczących ośrodków, stanu menopauzy (przed i po menopauzie) oraz statusu receptorów dla hormonów nowotworowych (potrójnie ujemne vs bez receptora progesteronu, HER-ujemne i receptora estrogenowego [ER] dodatnie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Grupa docetakselu: Pacjenci otrzymują chlorowodorek epirubicyny dożylnie, fluorouracyl dożylny i cyklofosfamid dożylnie co 3 tygodnie w kursach 1-3 oraz sam docetaksel dożylny co 3 tygodnie w kursach 4-6.
- Ramię Ixabepilone: Pacjenci otrzymują leczenie w kursach 1-3 jak w ramieniu I oraz sam ixabepilone IV co 3 tygodnie w kursach 4-6.
W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci okresowo wypełniają również kwestionariusz jakości życia.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
762
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Chimay, Belgia, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
-
Huy, Belgia, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Mons, Belgia, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
-
Ottignies, Belgia, B-1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Albi, Francja, 81000
- Clinique Claude Bernard
-
Angers, Francja, 49036
- Centre Paul Papin
-
Annecy, Francja, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Auxerre, Francja, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francja, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Blois, Francja, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, F-33000
- Clinique Tivoli
-
Boulogne Sur Mer, Francja, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
-
Bourg-En-Bresse, Francja, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Chambery, Francja, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
-
Chateaubriant cedex, Francja, 44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Cornebarrieu, Francja, 31700
- Clinique des Cèdres
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Dax, Francja, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Epinal, Francja, 88021
- Hopital Jean Monnet
-
Ermont, Francja, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Havre, Francja, 76600
- CMC Les Ormeaux
-
Lormont, Francja, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Mareuil Les Meaux, Francja, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
-
Marseille, Francja, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Metz, Francja, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Francja, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
-
Mont-de-Marsan, Francja, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
-
Montauban, Francja, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Montlucon, Francja, 03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
Mulhouse, Francja, 68070
- Centre Hospitalier
-
Muret, Francja, 31600
- Clinique D'Occitanie
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francja, 30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau, Francja, 64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux, Francja, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
-
Reims, Francja, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francja, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Francja, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Francja, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean, Francja, 31240
- Clinique de l'Union
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Tarbes, Francja, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
-
Thionville, Francja, 57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Toulouse, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31078
- Clinique du Parc
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Vannes, Francja, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie inwazyjny jednostronny rak piersi (niezależnie od rodzaju)
- Początkowy stan kliniczny zgodny z całkowitą wstępną resekcją
- Brak pozostałości guza makro- lub mikroskopowego po chirurgicznym wycięciu
Choroba z zajętym węzłem chłonnym (tj. zajęty węzeł wartowniczy lub dodatni klirens pachowy) (N+) lub choroba z zajęciem węzła chłonnego (-) spełniająca następujące kryteria:
- Choroba II lub III stopnia
- pT >20mm (T1-4)
Pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów dotyczących receptorów hormonalnych:
- Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi: guz potrójnie ujemny* (HER2 ujemny, receptor estrogenowy [ER] ujemny i receptor progesteronowy [PR] ujemny) LUB podwójnie ujemny (HER2 ujemny, PR ujemny i ER+)
- Pacjenci z wolnymi węzłami chłonnymi: tylko potrójnie ujemny* guz
- UWAGA: * Negatywność receptora hormonalnego jest zdefiniowana jako ER <10% i PR <10% przez IHC, a HER2 ujemna jest zdefiniowana jako IHC 0-1+ LUB IHC 2+ i FISH lub CISH ujemne
- Musi być w stanie rozpocząć chemioterapię nie później niż 49 dnia po pierwszej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty wykrywalne klinicznie lub radiologicznie (M0)
- Obustronny rak piersi lub przeciwstronny rak przewodowy in situ
- Jakiekolwiek upośledzenie przerzutów, w tym zajęcie homolateralnego węzła podobojczykowego, niezależnie od jego rodzaju
- Dowolny guz ≥T4a (naciek skóry, głębokie przyleganie, zapalny rak piersi)
- Nadekspresja HER 2 zdefiniowana jako IHC 3+ LUB IHC 2+ i FISH lub CISH dodatni
- Każde klinicznie lub radiologicznie podejrzane i niezbadane uszkodzenie drugiej piersi
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Przed lub po menopauzie
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Neuropatia obwodowa ≤1 stopnia
- Liczba neutrofilów ≥2000/mm³
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³
- Hemoglobina >9 g/dl
- AspAT i ALT ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤2,5 razy GGN
- Bilirubina całkowita ≤1,0 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 razy GGN
- LVEF ≥50% w badaniu MUGA lub echokardiografii
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty nowotwór (z wyjątkiem nabłoniaka podstawnokomórkowego skóry lub nabłoniaka obwodowego macicy) w ciągu ostatnich 5 lat, w tym inwazyjny rak drugiej piersi
- Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobą medyczną lub infekcją, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu
Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym którekolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowane nadciśnienie (tj. ciśnienie krwi >150/90 mm Hg)
- Zawał mięśnia sercowego
- Incydenty naczyniowo-mózgowe
- Znane wcześniejsze ciężkie reakcje nadwrażliwości na środki zawierające Cremophor EL
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, rodzinnym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
- Pacjenci pozbawieni wolności lub oddani pod opiekę wychowawcy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej drobnej operacji (z wyłączeniem biopsji piersi) i odpowiedni powrót do zdrowia
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i odpowiedni powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii
Ponad 72 godziny od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia którymkolwiek z następujących silnych inhibitorów CYP3A4:
- Amiodaron
- Klarytromycyna
- Amprenawir
- Delawirdyna
- Worykonazol
- Erytromycyna
- Flukonazol
- Itrakonazol
- Ketokonazol
- Indynawir
- Nelfinawir
- Rytonawir
- Sakwinawir
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu terapeutycznym dotyczącym leku eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Docetaksel
3 cykle FEC100 (F i C, każdy po 500 mg/m², E 100 mg/m², co 3 tygodnie), a następnie 3 cykle D (100 mg/m² co 3 tygodnie)
|
500 mg/m² pc. co 3 tygodnie
100 mg/m² pc. co 3 tygodnie
100 mg/m² pc. co 3 tygodnie
500 mg/m² pc. co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ixabepilone
3 cykle FEC100 (F i C, każdy po 500 mg/m², E 100 mg/m², co 3 tygodnie), a następnie 3 cykle Ixabepilone (40 mg/m² co 3 tygodnie);
|
500 mg/m² pc. co 3 tygodnie
100 mg/m² pc. co 3 tygodnie
500 mg/m² pc. co 3 tygodnie
40 mg/m2 pc. co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
DFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą nawrotu raka piersi (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub datą inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W wieku 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń przeżycia wolnego od choroby dla podgrupy potrójnie negatywnej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
DFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą nawrotu raka piersi (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub datą inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tylko u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi .
|
W wieku 5 lat
|
|
Liczba przypadków przeżycia wolnego od choroby dla podgrupy ER+/PR-/HER2-
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
DFS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą nawrotu raka piersi (miejscowego, regionalnego lub odległego) lub datą inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u uczestniczek z ER+/PR-/ HER2- tylko rak piersi.
|
W wieku 5 lat
|
|
Liczba zdarzeń przeżycia bez przerzutów odległych dla całej populacji
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Przeżycie bez przerzutów odległych to czas, w trakcie i po leczeniu nowotworu, w którym pacjent żyje, a rak nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
|
W wieku 5 lat
|
|
Liczba przetrwania bez zdarzeń
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą nawrotu raka piersi (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub datą inwazyjnego raka drugiej piersi lub datą drugiej neoplazji lub datą zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
W wieku 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Całkowity czas przeżycia to czas od randomizacji, przez który pacjenci włączeni do badania wciąż żyją.
|
W wieku 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (Inny identyfikator: UNICANCER)
- 2006-006494-24 (Numer EudraCT)
- PACS08-Tavlx (Inny identyfikator: UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Inny identyfikator: UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Inny identyfikator: UNICANCER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Unicancer udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację indywidualne dane, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników.
Decyzja dotycząca udostępnienia innych dokumentów badania, w tym protokołu i planu analizy statystycznej, zostanie rozpatrzona na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Unicancer rozważy dostęp do danych z badań na pisemny, szczegółowy wniosek przesłany do Unicancer, od 6 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu danych zbiorczych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniane dane będą ograniczone do danych wymaganych do niezależnej, upoważnionej weryfikacji opublikowanych wyników, wnioskodawca będzie potrzebował upoważnienia Unicancer do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .