Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetssammenligning af Docetaxel og Ixabepilone ved ikke-metastatisk dårlig prognose for brystkræft (TavIx)

20. februar 2024 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret, åben etiket, multicentrisk fase III Evaluering af fordelen ved en sekventiel behandling, der forbinder FEC 100 og Ixabepilon i adjuverende behandling af ikke-metastatisk, dårlig prognose brystkræft Defineret som triple-negativ tumor [HER2 negativ - ER negativ - eller [HER Negativ] Negativ og PR Negativ] Tumor; i Node Positive eller Node Negative Patients.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller efter operationen. Det vides endnu ikke, om docetaxel er mere effektivt end ixabepilon, når det gives efter operation og kombinationskemoterapi til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kombinationskemoterapi efterfulgt af docetaxel eller ixabepilone for at sammenligne, hvor godt de virker til at behandle patienter, der har gennemgået operation for ikke-metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere fordelen ved sekventiel administration af 3 forløb med kombinationskemoterapi (FEC100) efterfulgt af 3 forløb med ixabepilon versus docetaxel på den 5-årige sygdomsfri overlevelse af kvinder med ikke-metastatisk brystkræft med dårlig prognose.

Sekundær

  • At sammenligne den 5-årige fjernmetastasefri overlevelse.
  • For at sammenligne den 5-årige begivenhedsfri overlevelse.
  • For at sammenligne den 5-årige samlede overlevelse.
  • At sammenligne sikkerhedsprofilerne for de to kemoterapiregimer.
  • At identificere og/eller validere prædiktive genekspressionsprofiler for klinisk respons/resistens over for de to behandlingsregimer.
  • At banke frosset og fikseret tumor og frosset serum prospektivt til fremtidige translationelle undersøgelser i både genomik og proteomik (transkriptom- og proteomanalyser, vævsarrayanalyser).
  • At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​disse 2 kure.
  • At sammenligne livskvaliteten for patienter behandlet med disse 2 regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, menopausal status (før-vs post-menopausal) og tumorhormon-receptor-status (triple-negativ vs progesteron-receptor negativ, HER-negativ og østrogen-receptor [ER] positiv). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Docetaxel-armen: Patienterne får epirubicinhydrochlorid IV, fluorouracil IV og cyclophosphamid IV hver 3. uge i forløb 1-3 og docetaxel IV alene hver 3. uge i forløb 4-6.
  • Ixabepilone Arm: Patienterne får behandling i forløb 1-3 som i arm I og ixabepilone IV alene hver 3. uge i forløb 4-6.

I begge arme gentages kurser hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne udfylder også periodisk et livskvalitetsspørgeskema.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

762

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Chimay, Belgien, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankrig, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg-En-Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chateaubriant cedex, Frankrig, 44110
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Frankrig, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lormont, Frankrig, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Mareuil Les Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankrig, 57070
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montlucon, Frankrig, 03113
        • Centre Hospitalier de Montluçon
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Muret, Frankrig, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30907
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankrig, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Frankrig, 57312
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Frankrig, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret invasiv ensidig brystkræft (uanset type)

    • Indledende klinisk tilstand forenelig med fuldstændig initial resektion
    • Ingen resterende makro- eller mikroskopisk tumor efter kirurgisk excision

  • Node-positiv sygdom (dvs. positiv sentinel node eller positiv aksillær clearance) (N+) eller node-negativ sygdom (-), der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie II eller III sygdom
    • pT >20 mm (T1-4)

  • Patienter skal opfylde 1 af følgende hormonreceptorkriterier:

    • Nodepositive patienter: triple-negativ* tumor (HER2 negativ, østrogenreceptor [ER] negativ og progesteronreceptor [PR] negativ) ELLER dobbeltnegativ (HER2 negativ, PR negativ og ER+)
    • Node-negative patienter: kun triple-negative* tumor
  • BEMÆRK: *Hormonreceptornegativitet er defineret som ER <10% og PR <10% af IHC og HER2 negativitet er defineret som IHC 0-1+ ELLER IHC 2+ og FISH eller CISH negativ
  • Skal kunne påbegynde kemoterapi senest dag 49 efter den indledende operation

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk påviselige metastaser (M0)
  • Bilateral brystkræft eller kontralateralt duktalt karcinom in situ
  • Enhver metastatisk svækkelse, herunder homolateral subclavikulær knudepåvirkning, uanset dens type
  • Enhver tumor ≥T4a (kutan invasion, dyb vedhæftning, inflammatorisk brystkræft)
  • HER 2-overekspression defineret som IHC 3+ ELLER IHC 2+ og FISH- eller CISH-positiv
  • Enhver klinisk eller radiologisk mistænkt og ikke-udforsket skade på det kontralaterale bryst

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Præ- eller postmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Perifer neuropati ≤grad 1
  • Neutrofiltal ≥2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥100.000/mm³
  • Hæmoglobin >9 g/dL
  • AST og ALT ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange ULN
  • Total bilirubin ≤1,0 gange ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange ULN
  • LVEF ≥50 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i op til 8 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cancer (undtagen kutant basocellulært epitheliom eller uterint perifert epitheliom) i de foregående 5 år, inklusive invasiv kontralateral brystkræft
  • Patienter med enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom eller infektion, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder en af ​​følgende:

    • Ustabil angina
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk >150/90 mm Hg)
    • Myokardieinfarkt
    • Cerebrale vaskulære ulykker
  • Kendte tidligere alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for midler, der indeholder Cremophor EL
  • Patienter med enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 uger siden tidligere mindre operation (undtagen brystbiopsi) og tilstrækkelig restitueret
  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og tilstrækkeligt restitueret
  • Ingen forudgående kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling

  • Mere end 72 timer siden tidligere og ingen samtidig behandling med nogen af ​​følgende stærke hæmmere af CYP3A4:

    • Amiodaron
    • Clarithromycin
    • Amprenavir
    • Delavirdin
    • Voriconazol
    • Erythromycin
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet terapeutisk forsøg, der involverer et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
3 cyklusser af FEC100 (F og C, hver på 500 mg/m², E 100 mg/m², hver 3. uge) efterfulgt af 3 cyklusser af D (100 mg/m² hver 3. uge)
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m² hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
100 mg/m² hver 3. uge
Medicin: epirubicin hydrochlorid
100 mg/m² hver 3. uge
Medicin: fluorouracil
500 mg/m² hver 3. uge
Eksperimentel: Ixabepilone
3 cyklusser af FEC100 (F og C, hver på 500 mg/m², E 100 mg/m², hver 3. uge) efterfulgt af 3 cyklusser af Ixabepilone (40 mg/m² hver 3. uge);
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m² hver 3. uge
Medicin: epirubicin hydrochlorid
100 mg/m² hver 3. uge
Medicin: fluorouracil
500 mg/m² hver 3. uge
Medicin: ixabepilone
40 mg/m² hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: På 5 år
DFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt) eller datoen for invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sygdomsfri overlevelsesbegivenheder for tredobbelt negativ undergruppe
Tidsramme: På 5 år
DFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt) eller datoen for invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos deltagere med kun tredobbelt negativ brystkræft .
På 5 år
Antal sygdomsfri overlevelseshændelser for ER+/PR-/HER2- undergruppe
Tidsramme: På 5 år
DFS er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for tilbagefald af brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt) eller datoen for invasiv kontralateral brystkræft eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos deltagere med ER+/PR-/ HER2- kun brystkræft.
På 5 år
Antal fjernmetastasefri overlevelsesbegivenheder for hele befolkningen
Tidsramme: På 5 år
Den fjernmetastasefri overlevelse er det tidsrum under og efter behandlingen for kræft, at en patient stadig er i live, og kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen.
På 5 år
Antal begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Hændelsesfri overlevelse er defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for brystkræfttilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt) eller datoen for invasiv kontralateral brystkræft eller datoen for anden neoplasi eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
På 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Den samlede overlevelse er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live.
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Anslået)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACS08 - UC-0140/0610
  • PACS-08/0610 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • 2006-006494-24 (EudraCT nummer)
  • PACS08-Tavlx (Anden identifikator: UNICANCER)
  • BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Anden identifikator: UNICANCER)
  • AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Anden identifikator: UNICANCER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Unicancer vil dele de-identificerede individuelle data, der ligger til grund for de rapporterede resultater. En beslutning om deling af andre undersøgelsesdokumenter, herunder protokol og statistisk analyseplan vil blive undersøgt efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Unicancer vil overveje adgang til undersøgelsesdata efter skriftlig og detaljeret anmodning sendt til Unicancer, fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​sammenfattende data.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der kræves for uafhængig autoriseret verifikation af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra Unicancer for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner