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Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel und Ixabepilon bei nicht metastasiertem Brustkrebs mit schlechter Prognose (TavIx)

20. Februar 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Bewertung des Nutzens eines sequentiellen Regimes, das FEC 100 und Ixabepilon in der adjuvanten Behandlung von nicht metastasiertem Brustkrebs mit schlechter Prognose, definiert als dreifach negativer Tumor [HER2-negativ – ER-negativ – PR-negativ] oder [HER2 Negativ und PR-negativ] Tumor; bei knotenpositiven oder knotennegativen Patienten.

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) und deren Gabe nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Docetaxel wirksamer als Ixabepilon ist, wenn es nach einer Operation und einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Brustkrebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe einer Kombinationschemotherapie gefolgt von Docetaxel oder Ixabepilon, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen nichtmetastasiertem Brustkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des Nutzens einer sequentiellen Verabreichung von 3 Zyklen einer Kombinationschemotherapie (FEC100), gefolgt von 3 Zyklen mit Ixabepilon im Vergleich zu Docetaxel, auf das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben von Frauen mit nichtmetastasiertem Brustkrebs mit schlechter Prognose.

Sekundär

  • Zum Vergleich des 5-Jahres-Fernmetastasen-freien Überlebens.
  • Zum Vergleich des ereignisfreien 5-Jahres-Überlebens.
  • Zum Vergleich das 5-Jahres-Gesamtüberleben.
  • Vergleich der Sicherheitsprofile für die beiden Chemotherapieschemata.
  • Identifizierung und/oder Validierung prädiktiver Genexpressionsprofile des klinischen Ansprechens/der Resistenz auf die beiden Behandlungsschemata.
  • Eingefrorene und fixierte Tumore und gefrorenes Serum prospektiv für zukünftige translationale Studien sowohl in der Genomik als auch in der Proteomik (Transkriptom- und Proteomanalysen, Gewebearrayanalysen) zu lagern.
  • Um die Kosteneffizienz dieser 2 Therapien zu vergleichen.
  • Um die Lebensqualität von Patienten zu vergleichen, die mit diesen 2 Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patientinnen werden nach teilnehmendem Zentrum, Menopausenstatus (prä- vs. postmenopausal) und Tumorhormonrezeptorstatus (triple-negativ vs. Progesteronrezeptor-negativ, HER-negativ und Östrogenrezeptor [ER]-positiv) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Docetaxel-Arm: Die Patienten erhalten Epirubicinhydrochlorid IV, Fluorouracil IV und Cyclophosphamid IV alle 3 Wochen in den Kursen 1-3 und Docetaxel IV allein alle 3 Wochen in den Kursen 4-6.
  • Ixabepilon-Arm: Die Patienten erhalten in den Zyklen 1–3 eine Behandlung wie in Arm I und Ixabepilon IV allein alle 3 Wochen in den Zyklen 4–6.

In beiden Armen werden die Zyklen alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten füllen auch regelmäßig einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Chimay, Belgien, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgien, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Mons, Belgien, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Auxerre, Frankreich, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Frankreich, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg-En-Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chateaubriant cedex, Frankreich, 44110
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Cornebarrieu, Frankreich, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Frankreich, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Ermont, Frankreich, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lormont, Frankreich, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Frankreich, 57070
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montlucon, Frankreich, 03113
        • Centre Hospitalier de Montluçon
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Muret, Frankreich, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30907
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Frankreich, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Jean, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Frankreich, 57312
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Frankreich, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener invasiver einseitiger Brustkrebs (unabhängig vom Typ)

    • Anfänglicher klinischer Zustand, der mit einer vollständigen anfänglichen Resektion kompatibel ist
    • Kein makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor nach chirurgischer Exzision

  • Lymphknoten-positive Erkrankung (d. h. positiver Sentinel-Lymphknoten oder positive axilläre Clearance) (N+) oder Lymphknoten-negative Erkrankung (-), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Krankheit im Stadium II oder III
    • pT >20 mm (T1-4)

  • Die Patienten müssen eines der folgenden Hormonrezeptorkriterien erfüllen:

    • Lymphknoten-positive Patienten: dreifach negativer* Tumor (HER2-negativ, Östrogenrezeptor [ER]-negativ und Progesteronrezeptor [PR]-negativ) ODER doppelt negativ (HER2-negativ, PR-negativ und ER+)
    • Lymphknoten-negative Patienten: Nur dreifach negativer* Tumor
  • HINWEIS: *Hormonrezeptor-Negativität ist definiert als ER <10 % und PR <10 % durch IHC und HER2-Negativität ist definiert als IHC 0-1+ ODER IHC 2+ und FISH- oder CISH-negativ
  • Muss in der Lage sein, die Chemotherapie spätestens am 49. Tag nach der ersten Operation zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen (M0)
  • Bilateraler Brustkrebs oder kontralaterales duktales Karzinom in situ
  • Jede metastatische Beeinträchtigung, einschließlich homolateraler Subklavikularknotenbeteiligung, unabhängig von ihrer Art
  • Jeder Tumor ≥ T4a (kutane Invasion, tiefe Adhärenz, entzündlicher Brustkrebs)
  • HER 2-Überexpression, definiert als IHC 3+ ODER IHC 2+ und FISH- oder CISH-positiv
  • Jede klinisch oder radiologisch verdächtige und nicht untersuchte Schädigung der kontralateralen Brust

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Prä- oder postmenopausal
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Periphere Neuropathie ≤ Grad 1
  • Neutrophilenzahl ≥2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³
  • Hämoglobin >9 g/dl
  • AST und ALT ≤1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Gesamtbilirubin ≤1,0 mal ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • LVEF ≥50 % durch MUGA-Scan oder Echokardiographie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Krebs (außer kutanes basozelluläres Epitheliom oder uterines peripheres Epitheliom) in den vorangegangenen 5 Jahren, einschließlich invasivem kontralateralem Brustkrebs
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder Infektionen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. Blutdruck > 150/90 mm Hg)
    • Herzinfarkt
    • Zerebrale vaskuläre Unfälle
  • Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mittel, die Cremophor EL enthalten
  • Patienten mit psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Betreuers unterstellt ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger kleinerer Operation (ausgenommen Brustbiopsie) und ausreichend erholt
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation und ausreichend erholt
  • Keine vorherige Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie

  • Mehr als 72 Stunden seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Behandlung mit einem der folgenden starken Inhibitoren von CYP3A4:

    • Amiodaron
    • Clarithromycin
    • Amprenavir
    • Delavirdin
    • Voriconazol
    • Erythromycin
    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie mit einem experimentellen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel
3 Zyklen FEC100 (F und C, jeweils 500 mg/m², E 100 mg/m², alle 3 Wochen), gefolgt von 3 Zyklen D (100 mg/m² alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
100 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
100 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m² alle 3 Wochen
Experimental: Ixabepilon
3 Zyklen FEC100 (F und C, jeweils 500 mg/m², E 100 mg/m², alle 3 Wochen), gefolgt von 3 Zyklen Ixabepilon (40 mg/m² alle 3 Wochen);
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Epirubicinhydrochlorid
100 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Fluorouracil
500 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Ixabepilon
40 mg/m² alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Brustkrebsrezidivs (lokal, regional oder entfernt) oder dem Datum des invasiven kontralateralen Brustkrebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der krankheitsfreien Überlebensereignisse für dreifach negative Untergruppe
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Brustkrebsrezidivs (lokal, regional oder entfernt) oder dem Datum des invasiven kontralateralen Brustkrebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst bei Teilnehmern mit dreifach negativem Brustkrebs eintritt .
Mit 5 Jahren
Anzahl der krankheitsfreien Überlebensereignisse für die Untergruppe ER+/PR-/HER2-
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
DFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Brustkrebsrezidivs (lokal, regional oder entfernt) oder dem Datum des invasiven kontralateralen Brustkrebses oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was bei Teilnehmern mit ER+/PR-/ Nur HER2-Brustkrebs.
Mit 5 Jahren
Anzahl der Fernmetastasen-freien Überlebensereignisse für die Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Das fernmetastasenfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Krebsbehandlung, in der ein Patient noch am Leben ist und der Krebs sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Mit 5 Jahren
Anzahl des ereignisfreien Überlebens
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Brustkrebsrezidivs (lokal, regional oder entfernt) oder dem Datum des invasiven kontralateralen Brustkrebses oder dem Datum der zweiten Neoplasie oder dem Datum des Todes jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mit 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PACS08 - UC-0140/0610
  • PACS-08/0610 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • 2006-006494-24 (EudraCT-Nummer)
  • PACS08-Tavlx (Andere Kennung: UNICANCER)
  • BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Andere Kennung: UNICANCER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unicancer teilt anonymisierte individuelle Daten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen. Eine Entscheidung über die Weitergabe anderer Studiendokumente, einschließlich Protokoll und statistischem Analyseplan, wird auf Anfrage geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unicancer erwägt den Zugang zu Studiendaten auf schriftliche detaillierte Anfrage, die an Unicancer gesendet wird, von 6 Monaten bis 5 Jahren nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die weitergegebenen Daten sind auf die für die unabhängige vorgeschriebene Überprüfung der veröffentlichten Ergebnisse erforderlichen Daten beschränkt, der Antragsteller benötigt eine Genehmigung von Unicancer für den persönlichen Zugriff, und die Daten werden nur nach Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung übertragen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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