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비전이성 예후 불량 유방암에서 Docetaxel과 Ixabepilone의 안전성 및 유효성 비교 (TavIx)

2024년 2월 20일 업데이트: UNICANCER

삼중음성 종양[HER2 음성 - ER 음성 - PR 음성] 또는 [HER2 음성 종양으로 정의된 비전이성 예후 불량 유방암의 보조 치료에서 FEC 100과 익사베필론을 연관시키는 순차적 요법의 이점을 평가하는 무작위, 공개, 다심 임상 3상 음성 및 PR 음성] 종양; 결절 양성 또는 결절 음성 환자에서.

근거: 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물을 투여하고(병용 화학요법) 수술 후 이를 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 도세탁셀이 유방암 치료에서 수술 및 병용 화학요법 후에 투여될 때 익사베필론보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 비전이성 유방암 수술을 받은 환자를 치료하는 데 있어 도세탁셀 또는 익사베필론이 얼마나 효과가 있는지 비교하기 위해 병용 화학요법을 실시한 후 도세탁셀 또는 익사베필론을 투여하는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 비전이성, 예후가 좋지 않은 유방암 여성의 5년 무병 생존에 대한 3가지 과정의 병용 화학요법(FEC100)과 3가지 과정의 익사베필론 대 도세탁셀의 순차적 투여의 이점을 평가합니다.

중고등 학년

  • 5년 원격 전이 없는 생존을 비교하기 위해.
  • 5년 무사고 생존을 비교하기 위해.
  • 5년 전체 생존을 비교하기 위해.
  • 두 가지 화학 요법 요법에 대한 안전성 프로파일을 비교합니다.
  • 두 가지 치료 요법에 대한 임상 반응/저항성의 예측 유전자 발현 프로필을 확인 및/또는 검증합니다.
  • 게놈 및 프로테오믹스(전사체 및 프로테옴 분석, 조직 배열 분석) 모두에서 미래의 중개 연구를 위해 전향적으로 동결 및 고정 종양 및 동결 혈청을 저장합니다.
  • 이 두 요법의 비용 효율성을 비교합니다.
  • 이 2가지 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 폐경 상태(폐경 전 대 폐경 후) 및 종양 호르몬 수용체 상태(삼중 음성 대 프로게스테론 수용체 음성, HER 음성 및 에스트로겐 수용체[ER] 양성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 도세탁셀 암: 환자는 코스 1-3에서 3주마다 에피루비신 하이드로클로라이드 IV, 플루오로우라실 IV 및 사이클로포스파미드 IV를 받고 코스 4-6에서 3주마다 도세탁셀 IV를 단독으로 받습니다.
  • 익사베필론 부문: 환자는 과정 1-3에서 부문 I에서와 같이 치료를 받고 익사베필론 IV 단독으로 3주마다 과정 4-6에서 치료를 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정이 21일마다 반복됩니다.

환자는 또한 주기적으로 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

762

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Chimay, 벨기에, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Mons, 벨기에, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Ottignies, 벨기에, B-1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • 프랑스
      • Albi, 프랑스, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, 프랑스, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, 프랑스, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg-En-Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier de Fleyriat
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, 프랑스, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chateaubriant cedex, 프랑스, 44110
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Cornebarrieu, 프랑스, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dax, 프랑스, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, 프랑스, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Ermont, 프랑스, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lormont, 프랑스, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Mareuil Les Meaux, 프랑스, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, 프랑스, 57070
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montauban, 프랑스, 82017
        • Clinique du Pont de Chaume
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montlucon, 프랑스, 03113
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Muret, 프랑스, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30907
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, 프랑스, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rodez, 프랑스, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, 프랑스, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Jean, 프랑스, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, 프랑스, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, 프랑스, 57312
        • Centre Hospitalier Regional Metz Thionville
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31078
        • Clinique du parc
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, 프랑스, 56001
        • Centre d'Oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 침윤성 일측성 유방암(유형 불문)

    • 완전한 초기 절제가 가능한 초기 임상 상태
    • 외과 적 절제 후 잔여 거시적 또는 현미경 적 종양 없음

  • 다음 기준을 충족하는 결절 양성 질환(즉, 양성 감시 결절 또는 양성 액와 클리어런스)(N+) 또는 결절 음성 질환(-):

    • 2기 또는 3기 질환
    • pT >20mm(T1-4)

  • 환자는 다음 호르몬 수용체 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 결절 양성 환자: 삼중 음성* 종양(HER2 음성, 에스트로겐 수용체[ER] 음성 및 프로게스테론 수용체[PR] 음성) 또는 이중 음성(HER2 음성, PR 음성 및 ER+)
    • 결절 음성 환자: 삼중 음성* 종양만
  • 참고: *호르몬 수용체 음성은 IHC에 의해 ER <10% 및 PR <10%로 정의되고 HER2 음성은 IHC 0-1+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 음성으로 정의됩니다.
  • 초기 수술 후 49일 이내에 화학 요법을 시작할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 또는 방사선학적으로 검출 가능한 전이(M0)
  • 양측 유방암 또는 반대측 도관 암종
  • 유형에 관계없이 동측 쇄골하 림프절 침범을 포함한 모든 전이성 손상
  • 모든 종양 ≥T4a(피부 침습, 깊은 유착, 염증성 유방암)
  • IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH 또는 CISH 양성으로 정의된 HER 2 과발현
  • 임상적 또는 방사선학적으로 의심되고 조사되지 않은 반대쪽 유방의 손상

환자 특성:

포함 기준:

  • 여성
  • 폐경 전 또는 폐경 후
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 말초 신경병증 ≤등급 1
  • 호중구 수 ≥2,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm³
  • 헤모글로빈 >9g/dL
  • AST 및 ALT ≤1.5배 정상 상한치(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5배 ULN
  • 총 빌리루빈 ≤1.0배 ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN
  • MUGA 스캔 또는 심초음파에서 LVEF ≥50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 최대 8주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 침윤성 반대쪽 유방암을 포함하여 지난 5년 동안의 이전 암(피부 기저 세포 상피종 또는 자궁 주변 상피종 제외)
  • 연구 참여를 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 질병 또는 감염이 있는 환자

  • 다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

    • 불안정 협심증
    • 울혈 성 심부전증
    • 조절되지 않는 고혈압(즉, 혈압 >150/90 mm Hg)
    • 심근 경색증
    • 뇌혈관 사고
  • Cremophor EL을 포함하는 제제에 대해 이전에 알려진 중증 과민 반응
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있는 환자
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 하에 있는 환자

이전 동시 치료:

  • 이전 경미한 수술(유방 생검 제외) 이후 최소 2주 이상이고 적절하게 회복됨
  • 대수술 전 최소 3주 이상이고 적절하게 회복됨
  • 이전에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없음

  • 다음과 같은 강력한 CYP3A4 억제제 중 어느 것으로도 이전 치료 후 72시간 이상 경과:

    • 아미오다론
    • 클래리트로마이신
    • 암프레나비르
    • 델라비딘
    • 보리코나졸
    • 에리스로마이신
    • 플루코나졸
    • 이트라코나졸
    • 케토코나졸
    • 인디나비르
    • 넬피나비르
    • 리토나비르
    • 사퀴나비르
  • 실험 약물과 관련된 다른 치료 시험에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도세탁셀
FEC100의 3주기(F 및 C, 각각 500mg/m², E 100mg/m², 3주마다) 및 D의 3주기(3주마다 100mg/m²)
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 500 mg/m²
의약품: 도세탁셀
3주마다 100mg/m²
의약품: 에피루비신염산염
3주마다 100mg/m²
의약품: 플루오로우라실
3주마다 500 mg/m²
실험적: 익사베필론
FEC100 3주기(F 및 C, 각각 500mg/m², E 100mg/m², 3주마다)에 이어 익사베필론 3주기(3주마다 40mg/m²);
의약품: 사이클로포스파마이드
3주마다 500 mg/m²
의약품: 에피루비신염산염
3주마다 100mg/m²
의약품: 플루오로우라실
3주마다 500 mg/m²
의약품: 익사베필론
3주마다 40mg/m²

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 5세에
DFS는 무작위 배정 날짜와 유방암 재발 날짜(국소, 지역 또는 원거리) 또는 침윤성 반대쪽 유방암 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
5세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼중음성 하위군에 대한 무질병 생존 사건의 수
기간: 5세에
DFS는 무작위 배정 날짜와 유방암 재발 날짜(국소, 지역 또는 원거리) 또는 침윤성 반대쪽 유방암 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 삼중 음성 유방암만 있는 참가자에서 먼저 발생하는 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. .
5세에
ER+/PR-/HER2- 하위군에 대한 무질병 생존 사건의 수
기간: 5세에
DFS는 무작위 배정 날짜와 유방암 재발 날짜(국소, 지역 또는 원격) 또는 침윤성 반대쪽 유방암 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 ER+/PR-/ HER2- 유방암 전용.
5세에
전체 인구에 대한 원격 전이 없는 생존 사건의 수
기간: 5세에
무원격 생존율은 암 치료 중 및 치료 후 환자가 아직 살아 있고 암이 신체의 다른 부위로 전이되지 않은 기간입니다.
5세에
무사고 생존 횟수
기간: 5세에
사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜와 유방암 재발 날짜(국소, 지역 또는 원격) 또는 침윤성 반대측 유방암 날짜 또는 두 번째 신생물 날짜 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생합니다.
5세에
전반적인 생존
기간: 5세에
전체 생존은 연구에 등록한 환자가 아직 살아있는 무작위 배정으로부터의 기간입니다.
5세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PACS08 - UC-0140/0610
  • PACS-08/0610 (기타 식별자: UNICANCER)
  • 2006-006494-24 (EudraCT 번호)
  • PACS08-Tavlx (기타 식별자: UNICANCER)
  • BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (기타 식별자: UNICANCER)
  • AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (기타 식별자: UNICANCER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Unicancer는 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개인 데이터를 공유할 것입니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 다른 연구 문서의 공유에 관한 결정은 요청 시 검토됩니다.

IPD 공유 기간

Unicancer는 요약 데이터 게시 후 6개월에서 5년 사이에 Unicancer에 서면 세부 요청을 보내면 연구 데이터에 대한 액세스를 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 게시된 결과에 대한 독립적인 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며 신청자는 개인 액세스를 위해 Unicancer의 승인이 필요하며 데이터는 데이터 액세스 계약에 서명한 후에만 전송됩니다.

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