Comparación de seguridad y eficacia de docetaxel e ixabepilona en cáncer de mama de mal pronóstico no metastásico (TavIx)
20 de febrero de 2024 actualizado por: UNICANCER
Fase III aleatorizada, abierta, multicéntrica Evaluación del beneficio de un régimen secuencial que asocia FEC 100 e ixabepilona en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama no metastásico y de mal pronóstico definido como tumor triple negativo [HER2 negativo - ER negativo - PR negativo] o [HER2 Negativo y PR Negativo] Tumor; en Pacientes con Nodo Positivo o Nodo Negativo.
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un medicamento (quimioterapia combinada) y administrarlos después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe si docetaxel es más eficaz que ixabepilona cuando se administra después de una cirugía y quimioterapia combinada para tratar el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada seguida de docetaxel o ixabepilona para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de mama no metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar el beneficio de la administración secuencial de 3 ciclos de quimioterapia combinada (FEC100) seguidos de 3 ciclos de ixabepilona versus docetaxel en la supervivencia libre de enfermedad a 5 años de mujeres con cáncer de mama no metastásico y de mal pronóstico.
Secundario
- Comparar la supervivencia libre de metástasis a distancia a 5 años.
- Comparar la supervivencia libre de eventos a 5 años.
- Comparar la supervivencia global a 5 años.
- Comparar los perfiles de seguridad de los dos regímenes de quimioterapia.
- Identificar y/o validar perfiles de expresión génica predictiva de respuesta/resistencia clínica a los dos regímenes de tratamiento.
- Almacenar tumores congelados y fijados y suero congelado de forma prospectiva para futuros estudios traslacionales tanto en genómica como en proteómica (análisis de transcriptomas y proteomas, análisis de matrices de tejidos).
- Comparar la rentabilidad de estos 2 regímenes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos 2 regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Las pacientes se estratifican según el centro participante, el estado menopáusico (pre y posmenopáusicas) y el estado del receptor de hormonas tumorales (triple negativo frente a receptor negativo de progesterona, HER negativo y receptor de estrógeno [ER] positivo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo de docetaxel: los pacientes reciben clorhidrato de epirubicina IV, fluorouracilo IV y ciclofosfamida IV cada 3 semanas en los cursos 1-3 y docetaxel IV solo cada 3 semanas en los cursos 4-6.
- Brazo de ixabepilona: Los pacientes reciben tratamiento en los ciclos 1-3 como en el brazo I e ixabepilona IV sola cada 3 semanas en los ciclos 4-6.
En ambos brazos, los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también completan periódicamente un cuestionario de calidad de vida.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
762
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Chimay, Bélgica, B-6460
- Centre de Sante des Fagnes
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Huy, Bélgica, 4500
- Centre Hospitalier Hutois
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Mons, Bélgica, B-7000
- CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
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Ottignies, Bélgica, B-1340
- Clinique Saint-PIerre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
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Albi, Francia, 81000
- Clinique Claude Bernard
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Angers, Francia, 49036
- Centre Paul Papin
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Annecy, Francia, 74011 Cedex
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Auxerre, Francia, 89011
- Centre Hospitalier D'Auxerre
-
Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Blois, Francia, 41000
- Centre Hospitalier de Blois
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
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Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
- Centre Hospitalier Docteur Duchenne
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Bourg-En-Bresse, Francia, 01012
- Centre Hospitalier De Fleyriat
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Brest, Francia, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Chambery, Francia, 73011
- Centre Hospitalier Regional de Chambery
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Chateaubriant cedex, Francia, 44110
- Centre Hospitalier de Chateaubriant
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Cornebarrieu, Francia, 31700
- Clinique des Cèdres
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Creteil, Francia, 94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
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Dax, Francia, 40107
- Centre Hospitalier de Dax
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Epinal, Francia, 88021
- Hopital Jean Monnet
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Ermont, Francia, 95120
- Clinique Claude Bernard
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Havre, Francia, 76600
- CMC Les Ormeaux
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Lormont, Francia, 33310
- Polyclinique des Quatre Pavillons
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
- Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
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Marseille, Francia, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Metz, Francia, 57038
- Hopital Notre-Dame de Bon Secours
-
Metz, Francia, 57070
- Hôpital Clinique Claude Bernard
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Mont-de-Marsan, Francia, 40000
- Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
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Montauban, Francia, 82017
- Clinique Du Pont De Chaume
-
Montfermeil, Francia, 93370
- Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
-
Montlucon, Francia, 03113
- Centre Hospitalier de Montluçon
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Mulhouse, Francia, 68070
- Centre Hospitalier
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Muret, Francia, 31600
- Clinique D'Occitanie
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francia, 30907
- Clinique De Valdegour
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris, Francia, 75248
- Institut Curie Hopital
-
Pau, Francia, 64046
- Centre Hospitalier - Pau
-
Perigueux, Francia, 24004
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francia, 66000
- Centre Hospitalier de Perpignan
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Reims, Francia, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rodez, Francia, 12027
- Centre Hospitalier de Rodez
-
Saint Brieuc, Francia, F-22015
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Saint Cloud, Francia, 92211
- Centre René Huguenin
-
Saint Jean, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique de l'Orangerie
-
Tarbes, Francia, 65000
- Polyclinique de l'Ormeau
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Thionville, Francia, 57312
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia, 31078
- Clinique du Parc
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Vannes, Francia, 56001
- Centre d'oncologie Saint-Yves
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama unilateral invasivo comprobado histológicamente (independientemente del tipo)
- Cuadro clínico inicial compatible con resección inicial completa
- Sin tumor macro o microscópico residual después de la extirpación quirúrgica
Enfermedad con ganglios positivos (es decir, ganglio centinela positivo o aclaramiento axilar positivo) (N+) o enfermedad con ganglios negativos (-) que cumplan los siguientes criterios:
- Enfermedad en estadio II o III
- pT >20 mm (T1-4)
Los pacientes deben cumplir con 1 de los siguientes criterios de receptores de hormonas:
- Pacientes con ganglios positivos: tumor triple negativo* (HER2 negativo, receptor de estrógeno [ER] negativo y receptor de progesterona [PR] negativo) O doble negativo (HER2 negativo, PR negativo y ER+)
- Pacientes con ganglios negativos: solo tumor triple negativo*
- NOTA: *La negatividad del receptor de hormonas se define como ER <10% y PR <10% por IHC y la negatividad de HER2 se define como IHC 0-1+ O IHC 2+ y FISH o CISH negativos
- Debe poder comenzar la quimioterapia a más tardar el día 49 después de la cirugía inicial
Criterio de exclusión:
- Metástasis detectables clínica o radiológicamente (M0)
- Cáncer de mama bilateral o carcinoma ductal contralateral in situ
- Cualquier alteración metastásica, incluida la afectación del ganglio subclavicular homolateral, independientemente de su tipo
- Cualquier tumor ≥T4a (invasión cutánea, adherencia profunda, cáncer de mama inflamatorio)
- Sobreexpresión de HER 2 definida como IHC 3+ O IHC 2+ y FISH o CISH positivo
- Cualquier lesión clínica o radiológicamente sospechosa y no explorada en la mama contralateral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Premenopáusicas o posmenopáusicas
- Estado funcional ECOG 0-1
- Neuropatía periférica ≤ grado 1
- Recuento de neutrófilos ≥2.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm³
- Hemoglobina >9 g/dL
- AST y ALT ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤2,5 veces LSN
- Bilirrubina total ≤1,0 veces LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 veces ULN
- FEVI ≥50% por MUGA o ecocardiografía
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 8 semanas después de completar el tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo (excepto epitelioma basocelular cutáneo o epitelioma periférico uterino) en los 5 años anteriores, incluido el cáncer de mama contralateral invasivo
- Pacientes con cualquier otra enfermedad o infección médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluida cualquiera de las siguientes:
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial >150/90 mm Hg)
- Infarto de miocardio
- Accidentes vasculares cerebrales
- Reacciones de hipersensibilidad graves previas conocidas a agentes que contienen Cremophor EL
- Pacientes con cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior (excluyendo la biopsia de mama) y recuperado adecuadamente
- Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y una recuperación adecuada
- Sin quimioterapia previa, terapia hormonal o radioterapia.
Más de 72 horas desde el tratamiento anterior y sin tratamiento concurrente con cualquiera de los siguientes inhibidores potentes de CYP3A4:
- amiodarona
- claritromicina
- Amprenavir
- delavirdina
- Voriconazol
- Eritromicina
- fluconazol
- itraconazol
- ketoconazol
- Indinavir
- nelfinavir
- ritonavir
- Saquinavir
- Sin participación concurrente en otro ensayo terapéutico que involucre un fármaco experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Docetaxel
3 ciclos de FEC100 (F y C, cada uno a 500 mg/m², E 100 mg/m², cada 3 semanas) seguido de 3 ciclos de D (100 mg/m² cada 3 semanas)
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500 mg/m² cada 3 semanas
100 mg/m² cada 3 semanas
100 mg/m² cada 3 semanas
500 mg/m² cada 3 semanas
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Experimental: Ixabepilona
3 ciclos de FEC100 (F y C, cada uno a 500 mg/m², E 100 mg/m², cada 3 semanas) seguido de 3 ciclos de Ixabepilona (40 mg/m² cada 3 semanas);
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500 mg/m² cada 3 semanas
100 mg/m² cada 3 semanas
500 mg/m² cada 3 semanas
40 mg/m² cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La SLE se define como el intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la recaída del cáncer de mama (local, regional o a distancia) o la fecha del cáncer de mama contralateral invasivo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos de supervivencia libre de enfermedad para el subgrupo triple negativo
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La DFS se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la recaída del cáncer de mama (local, regional o distante) o la fecha del cáncer de mama contralateral invasivo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en participantes con cáncer de mama triple negativo únicamente. .
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A los 5 años
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Número de eventos de supervivencia libre de enfermedad para el subgrupo ER+/PR-/HER2-
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La SLE se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la recaída del cáncer de mama (local, regional o distante) o la fecha del cáncer de mama contralateral invasivo o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en participantes con ER+/PR-/ HER2: solo cáncer de mama.
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A los 5 años
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Número de eventos de supervivencia libre de metástasis a distancia para toda la población
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La supervivencia libre de metástasis a distancia es el período de tiempo durante y después del tratamiento del cáncer en el que un paciente sigue vivo y el cáncer no se ha propagado a otras partes del cuerpo.
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A los 5 años
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Número de supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La Supervivencia libre de eventos se define como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de recaída del cáncer de mama (local, regional o a distancia) o la fecha del cáncer de mama contralateral invasivo o la fecha de la segunda neoplasia, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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A los 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
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La supervivencia general es el período de tiempo desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio aún están vivos.
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Fluorouracilo
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- PACS08 - UC-0140/0610
- PACS-08/0610 (Otro identificador: UNICANCER)
- 2006-006494-24 (Número EudraCT)
- PACS08-Tavlx (Otro identificador: UNICANCER)
- BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Otro identificador: UNICANCER)
- AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Otro identificador: UNICANCER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Unicancer compartirá datos individuales no identificados que subyacen a los resultados informados.
Se examinará una decisión sobre el intercambio de otros documentos de estudio, incluidos el protocolo y el plan de análisis estadístico, previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Unicancer considerará el acceso a los datos del estudio previa solicitud detallada por escrito enviada a Unicancer, desde 6 meses hasta 5 años después de la publicación de los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos se limitarán a los requeridos para la verificación independiente obligatoria de los resultados publicados, el solicitante necesitará la autorización de Unicancer para el acceso personal y los datos solo se transferirán después de la firma de un acuerdo de acceso a datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .