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Confronto di sicurezza ed efficacia di docetaxel e ixabepilone nel carcinoma mammario non metastatico a prognosi infausta (TavIx)

20 febbraio 2024 aggiornato da: UNICANCER

Fase III randomizzata, in aperto, multicentrica Valutazione del beneficio di un regime sequenziale che associa FEC 100 e Ixabepilone nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario non metastatico a prognosi infausta definito come tumore triplo negativo [HER2 Negativo - ER Negativo - PR Negativo] o [HER2 Negativo e PR Negativo] Tumore; in pazienti con nodo positivo o con nodo negativo.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e somministrarli dopo l'intervento chirurgico può uccidere le cellule tumorali rimaste dopo l'intervento. Non è ancora noto se docetaxel sia più efficace di ixabepilone quando somministrato dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia combinata nel trattamento del carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia combinata seguita da docetaxel o ixabepilone per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario non metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato il beneficio della somministrazione sequenziale di 3 cicli di chemioterapia di combinazione (FEC100) seguiti da 3 cicli di ixabepilone rispetto a docetaxel sulla sopravvivenza libera da malattia a 5 anni di donne con carcinoma mammario non metastatico, a prognosi infausta.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 5 anni.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi a 5 anni.
  • Confrontare la sopravvivenza globale a 5 anni.
  • Per confrontare i profili di sicurezza per i due regimi chemioterapici.
  • Identificare e/o convalidare i profili di espressione genica predittiva della risposta/resistenza clinica ai due regimi di trattamento.
  • Mettere in banca il tumore congelato e fisso e il siero congelato in modo prospettico per futuri studi traslazionali sia in genomica che in proteomica (analisi del trascrittoma e del proteoma, analisi dell'array tissutale).
  • Per confrontare il rapporto costo-efficacia di questi 2 regimi.
  • Per confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi 2 regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. Le pazienti sono stratificate in base al centro partecipante, allo stato della menopausa (pre- o post-menopausa) e allo stato del recettore degli ormoni tumorali (triplo negativo rispetto al recettore del progesterone negativo, HER negativo e recettore degli estrogeni [ER] positivo). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio docetaxel: i pazienti ricevono epirubicina cloridrato IV, fluorouracile IV e ciclofosfamide IV ogni 3 settimane nei cicli 1-3 e solo docetaxel IV ogni 3 settimane nei cicli 4-6.
  • Braccio Ixabepilone: ​​i pazienti ricevono il trattamento nei cicli 1-3 come nel braccio I e solo ixabepilone IV ogni 3 settimane nei cicli 4-6.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti completano periodicamente anche un questionario sulla qualità della vita.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

762

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Chimay, Belgio, B-6460
        • Centre de Sante des Fagnes
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgio, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Mons, Belgio, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Ottignies, Belgio, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Blois, Francia, 41000
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg-En-Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Chambery, Francia, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Chateaubriant cedex, Francia, 44110
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Cornebarrieu, Francia, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Dax, Francia, 40107
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Francia, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Ermont, Francia, 95120
        • Clinique Claude Bernard
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, Francia, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lormont, Francia, 33310
        • Polyclinique des Quatre Pavillons
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Metz, Francia, 57070
        • Hôpital Clinique Claude Bernard
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montauban, Francia, 82017
        • Clinique Du Pont De Chaume
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy - Montfermeil
      • Montlucon, Francia, 03113
        • Centre Hospitalier de Montluçon
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Muret, Francia, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30907
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Francia, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rodez, Francia, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Francia, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique de l'Orangerie
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thionville, Francia, 57312
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia, 31078
        • Clinique du Parc
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vannes, Francia, 56001
        • Centre d'oncologie Saint-Yves
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants at Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Oncology Associates at Rapid City Regional Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario monolaterale invasivo istologicamente provato (indipendentemente dal tipo)

    • Condizione clinica iniziale compatibile con resezione iniziale completa
    • Nessun tumore residuo macro o microscopico dopo l'escissione chirurgica

  • Malattia con linfonodo positivo (cioè linfonodo sentinella positivo o clearance ascellare positiva) (N+) o malattia con linfonodo negativo (-) che soddisfano i seguenti criteri:

    • Malattia di stadio II o III
    • pT >20 mm (T1-4)

  • I pazienti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri del recettore ormonale:

    • Pazienti linfonodi positivi: tumore triplo negativo* (HER2 negativo, recettore degli estrogeni [ER] negativo e recettore del progesterone [PR] negativo) o doppio negativo (HER2 negativo, PR negativo e ER+)
    • Pazienti linfonodi negativi: solo tumore triplo negativo*
  • NOTA: *La negatività del recettore ormonale è definita come ER <10% e PR <10% da IHC e la negatività HER2 è definita come IHC 0-1+ O IHC 2+ e FISH o CISH negativo
  • Deve essere in grado di iniziare la chemioterapia entro e non oltre il giorno 49 dopo l'intervento iniziale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi clinicamente o radiologicamente rilevabili (M0)
  • Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma duttale controlaterale in situ
  • Qualsiasi compromissione metastatica, incluso il coinvolgimento del nodo sottoclavicolare omolaterale, indipendentemente dal suo tipo
  • Qualsiasi tumore ≥T4a (invasione cutanea, aderenza profonda, carcinoma mammario infiammatorio)
  • Sovraespressione di HER 2 definita come IHC 3+ O IHC 2+ e FISH o CISH positivi
  • Qualsiasi danno clinicamente o radiologicamente sospetto e non esplorato al seno controlaterale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Pre o postmenopausa
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Neuropatia periferica ≤ grado 1
  • Conta dei neutrofili ≥2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm³
  • Emoglobina >9 g/dL
  • AST e ALT ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤1,0 volte ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte ULN
  • LVEF ≥50% mediante MUGA scan o ecocardiografia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore pregresso (tranne l'epitelioma basocellulare cutaneo o l'epitelioma periferico uterino) nei 5 anni precedenti, incluso carcinoma mammario controlaterale invasivo
  • - Pazienti con qualsiasi altra malattia o infezione concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio

  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Ipertensione incontrollata (cioè pressione sanguigna >150/90 mm Hg)
    • Infarto miocardico
    • Accidenti vascolari cerebrali
  • Precedenti gravi reazioni di ipersensibilità ad agenti contenenti Cremophor EL
  • Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore (esclusa la biopsia mammaria) e adeguatamente guarito
  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e adeguatamente recuperato
  • Nessuna precedente chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia

  • Più di 72 ore dal trattamento precedente e nessun trattamento concomitante con nessuno dei seguenti forti inibitori del CYP3A4:

    • Amiodarone
    • Claritromicina
    • Amprenavir
    • Delavirdina
    • Voriconazolo
    • Eritromicina
    • Fluconazolo
    • Itraconazolo
    • Ketoconazolo
    • Indinavir
    • Nelfinavir
    • Ritonavir
    • Saquinavir
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio terapeutico che coinvolge un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel
3 cicli di FEC100 (F e C, ciascuno a 500 mg/m², E 100 mg/m², ogni 3 settimane) seguiti da 3 cicli di D (100 mg/m² ogni 3 settimane)
Droga: ciclofosfamide
500 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
100 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: epirubicina cloridrato
100 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: fluorouracile
500 mg/m² ogni 3 settimane
Sperimentale: Ixabepilone
3 cicli di FEC100 (F e C, ciascuno a 500 mg/m², E 100 mg/m², ogni 3 settimane) seguiti da 3 cicli di Ixabepilone (40 mg/m² ogni 3 settimane);
Droga: ciclofosfamide
500 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: epirubicina cloridrato
100 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: fluorouracile
500 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: ixabepilone
40 mg/m² ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sopravvivenza libera da malattia per il sottogruppo triplo negativo
Lasso di tempo: A 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nelle partecipanti con solo carcinoma mammario triplo negativo .
A 5 anni
Numero di eventi di sopravvivenza libera da malattia per il sottogruppo ER+/PR-/HER2-
Lasso di tempo: A 5 anni
La DFS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo nelle partecipanti con ER+/PR-/ Solo cancro al seno HER2.
A 5 anni
Numero di eventi di sopravvivenza senza metastasi a distanza per l'intera popolazione
Lasso di tempo: A 5 anni
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento per il cancro in cui un paziente è ancora vivo e il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
A 5 anni
Numero di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 5 anni
La sopravvivenza libera da eventi è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva del carcinoma mammario (locale, regionale o distante) o la data del carcinoma mammario controlaterale invasivo o la data della seconda neoplasia, o la data del decesso da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
A 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo dalla randomizzazione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Campone, MD, ICO Centre Regional Rene Gauducheau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACS08 - UC-0140/0610
  • PACS-08/0610 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • 2006-006494-24 (Numero EudraCT)
  • PACS08-Tavlx (Altro identificatore: UNICANCER)
  • BMS-UNICANCER-PACS-08/0610 (Altro identificatore: UNICANCER)
  • AMGEN-UNICANCER-PACS-08/0610 (Altro identificatore: UNICANCER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Unicancer condividerà i dati individuali resi anonimi che sono alla base dei risultati riportati. Una decisione riguardante la condivisione di altri documenti di studio, compreso il protocollo e il piano di analisi statistica sarà esaminata su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Unicancer prenderà in considerazione l'accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata a Unicancer, da 6 mesi fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli richiesti per la verifica indipendente dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione di Unicancer per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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