切除可能な肝転移を伴う結腸直腸癌における術前補助化学療法(XELOX)と併用した手術の第III相研究
2008年3月5日 更新者：Peking University People's Hospital
かなりの肝転移を伴う結腸直腸癌におけるオキサリプラチンとカペシタビンの術前化学療法を併用した手術の第III相研究
この研究は、XELOXレジメン（オキサリプラチンとカペシタビン）による術前化学療法の有効性と安全性を議論することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝転移は結腸直腸癌の最も重要な予後因子です。
合理的な集学的治療は、肝転移患者の予後を改善する可能性があります。
このような状況では手術が第一選択となります。
最近、術前化学療法は、R0 切除の可能性を高め、薬剤の化学感受性に関する手がかりを与える可能性があるため、切除不能な肝転移にもその価値が示されています。
しかし、これらの切除可能な病変については、術前化学療法の役割と安全性はまだ確認されていません。
そこで私たちはこの研究を計画しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University, People's Hospital
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コンタクト：
- jing zhou, MD
- 電話番号：86-10-66583821
- メール：zhoujing58@sohu.com
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100036
- 募集
- Peking University, School of Oncology
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コンタクト：
- Xiaotian Zhang, MD
- 電話番号：86-10-88196561
- メール：zhangxt@yahoo.com
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コンタクト：
- jifang gong, MD
- 電話番号：86-10-88196088
- メール：goodjf@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝転移を伴う結腸直腸がんが組織学的に確認された（すべての患者は結腸直腸がんの病理学的報告を受けている必要があります。 肝細胞癌や他の原発巣からの転移の可能性は除外する必要があります。 )
- 肝転移はR0切除で切除し、正常な肝組織を十分に温存する必要があります。
- 予想される肝切除: 正常な肝臓の場合は 70% 以下。肝硬変のある肝臓の場合、﹤50%
- 腹腔内に他の臓器やリンパ節への転移がないこと
- 過去にオキサリプラチンおよびカペシタビンの使用がないこと、または以前に終了した補助治療が 6 か月を超えていないこと
- 年齢 18歳から75歳まで
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70
- 平均余命は3か月以上
- ビリルビン値 < 1.5mg/dL
- 血清クレアチニン <1.0 倍 ULN
- 絶対好中球数 ≥2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl
- インフォームドコンセントに署名したこと
除外基準:
- -6か月以内のオキサリプラチンまたはフルオロウラシルベースの化学療法の以前の使用。
- R0 切除が行われていないか、正常な肝組織が十分に残っていない
- 標的病変に対する以前の放射線療法
- 切除不能な他の転移、または悪性胸水または腹水を伴う。
- 完全または未完了の肝閉塞
- 末梢神経障害（NCI-CTCグレード1以上）
- 精神障害 脳転移を含む、認知に影響を与える神経障害
- 過去6か月以内の制御不能な活動性感染症、1年以内の心筋梗塞、制御不能な高血圧、リスクの高い不整脈、または不安定な心筋梗塞、心不全、冠状動脈疾患、心筋梗塞などのその他の重篤な疾患
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 免疫療法、介入または漿液腔への化学療法剤の注射を含む他の抗腫瘍療法を伴う場合、または他の臨床試験への参加がある場合。
- 妊娠中または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
肝転移切除前の2～3サイクルの術前化学療法
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オキサリプラチン: 130mg/m2、d1(Q3w) カペシタビン:1000mg/m2 入札、d1-14(Q3w)
R0切除を目的とした手術
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アクティブコンパレータ：2
術前化学療法は行わず、肝転移を直接切除する
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R0切除を目的とした手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：病理報告時
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病理報告時
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生存率と超生存率
時間枠：5年
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5年
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手術関連死亡率
時間枠：手術前後の期間
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手術前後の期間
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術前補助療法としての XELOX の奏効率と安全性
時間枠：時間枠なし
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時間枠なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lin Shen, MD、Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- 主任研究者：Shan Wang, MD、Peking University People's Hospital, Department of General Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2010年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月5日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。