Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus leikkauksesta yhdistettynä neoadjuvanttikemoterapiaan (XELOX) paksusuolensyövän hoidossa, jossa on resekoitavissa oleva maksametastaasi

keskiviikko 5. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Vaiheen III tutkimus leikkauksesta yhdessä oksaliplatiini plus kapesitabiinin neoadjuvanttikemoterapian kanssa paksusuolensyövän hoidossa, jossa on huomattava maksametastaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on keskustella neoadjuvanttikemoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta XELOX-hoidon (oksaliplatiini ja kapesitabiini) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksametastaasi on kolorektaalisyövän tärkein prognostinen tekijä. Kohtuullinen monitieteinen hoito saattaa parantaa maksametastaasipotilaiden ennustetta. Leikkaus on ollut ensimmäinen valinta tällaisessa tilanteessa. Äskettäin neoadjuvanttikemoterapia on osoittanut arvonsa myös ei-leikkauksellisissa maksametastaaseissa, sillä se voi lisätä R0-resektiomahdollisuutta ja antaa vihjeitä aineiden kemosensitiivisyydestä. Kuitenkin näiden resekoitavien leesioiden osalta neoadjuvanttikemoterapian roolia ja turvallisuutta ei ole vielä vahvistettu. joten suunnittelemme tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University, People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100036
        • Rekrytointi
        • Peking University, School of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • jifang gong, MD
          • Puhelinnumero: 86-10-88196088
          • Sähköposti: goodjf@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä, jossa on maksaetäpesäkkeitä (kaikilla potilailla tulee olla patologinen raportti paksusuolensyövästä. Hepatosellulaarisen karsinooman tai etäpesäkkeiden mahdollisuus muista primaarisista vaurioista on suljettava pois. )
  2. Maksaetäpesäkkeet tulee leikata R0-resektiolla ja riittävän normaalin maksakudoksen säästämiseksi
  3. Odotettu maksan resektio: normaali maksa, ﹤70 %; maksakirroosista, ﹤50 %
  4. Ei etäpesäkkeitä muissa elimissä tai imusolmukkeissa vatsaontelossa
  5. Ei aikaisempaa oksaliplatiinin ja kapesitabiinin käyttöä tai aiempaa adjuvanttihoitoa, joka on päättynyt yli 6 kuukautta
  6. Ikä 18-75 vuotta
  7. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70
  8. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  9. Bilirubiinitaso < 1,5 mg/dl
  10. Seerumin kreatiniini < 1,0 kertaa ULN
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥2000/mm3, verihiutale>100 000/mm3, Hb>9g/dl
  12. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. aiempaa oksaliplatiinia tai fluorourasiilipohjaista kemoterapiaa 6 kuukauden aikana.
  2. Ei R0-resektiota tai ei tarpeeksi normaalia maksakudosta jäljellä
  3. kohdevaurioiden aikaisempi sädehoito
  4. johon liittyy muita ei-leikkauksellisia etäpesäkkeitä tai pahanlaatuisia keuhkopussin nesteitä tai askites.
  5. täydellinen tai keskeneräinen maksan tukkeuma
  6. perifeerinen neuropatia (NCI-CTC-aste 1 tai enemmän)
  7. mielenterveyshäiriöneuropatia, joka vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien aivometastaasit
  8. muu vakava sairaus, kuten hallitsematon aktiivinen infektio, 1 vuoden sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, korkean riskin rytmihäiriö tai epästabiili sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  10. liitettävä muiden kasvainten vastaisten hoitojen kanssa, mukaan lukien immuunihoito, interventio tai kemoterapeuttisten aineiden injektio seroosionteloon tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  11. Raskaus tai imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
2-3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa ennen maksametastaasin resektiota
Lääke: neoadjuvanttikemoterapia oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla
oksaliplatiini: 130mg/m2, d1(Q3w) kapesitabiini:1000mg/m2 bid, d1-14(Q3w)
Menettely: maksametastaasin resektio
leikkaus, jonka tavoitteena on R0-resektio
Active Comparator: 2
ei neoadjuvanttia kemoterapiaa, poista maksametastaasi suoraan
Menettely: maksametastaasin resektio
leikkaus, jonka tavoitteena on R0-resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: patologisen raportin ajankohtana
patologisen raportin ajankohtana
eloonjäämisaste ja ylieloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
leikkaukseen liittyvää kuolleisuutta
Aikaikkuna: käyttöaikaa
käyttöaikaa
XELOXin vastenopeus ja turvallisuus neoadjuvanttihoitona
Aikaikkuna: ei aikarajaa
ei aikarajaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Päätutkija: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXALIC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa