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Phase-3-Studie zur Chirurgie in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie (XELOX) bei Darmkrebs mit resektabler Lebermetastasierung

5. März 2008 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Eine Phase-III-Studie zur Chirurgie in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Oxaliplatin plus Capecitabin bei Darmkrebs mit respektabler Lebermetastasierung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit dem XELOX-Regime (Oxaliplatin plus Capecitabin) zu diskutieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebermetastasen sind der wichtigste Prognosefaktor für Darmkrebs. Eine sinnvolle multidisziplinäre Therapie könnte die Prognose von Patienten mit Lebermetastasen verbessern. In einer solchen Situation war eine Operation die erste Wahl. Kürzlich hat die neoadjuvante Chemotherapie auch bei nicht resezierbaren Lebermetastasen ihren Wert gezeigt, da sie die Wahrscheinlichkeit einer R0-Resektion erhöhen und einige Hinweise auf die Chemosensitivität von Wirkstoffen geben kann. Für diese resektablen Läsionen müssen die Rolle und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie jedoch noch bestätigt werden. Deshalb entwerfen wir diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University, People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • jifang gong, MD
          • Telefonnummer: 86-10-88196088
          • E-Mail: goodjf@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Darmkrebs mit Lebermetastasen (alle Patienten sollten einen pathologischen Bericht über Darmkrebs haben. Das Risiko eines hepatozellulären Karzinoms oder einer Metastasierung durch andere primäre Läsionen sollte ausgeschlossen werden. )
  2. Lebermetastasen sollten mit einer R0-Resektion entfernt werden, um ausreichend normales Lebergewebe zu erhalten
  3. Voraussichtliche Leberresektion: bei normaler Leber ﹤70 %; bei Leber mit Leberzirrhose ﹤50 %
  4. Keine Metastasierung anderer Organe oder Lymphknoten in der Bauchhöhle
  5. Keine vorherige Anwendung von Oxaliplatin und Capecitabin oder eine vorherige adjuvante Behandlung endete länger als 6 Monate
  6. Alter 18 bis 75 Jahre
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  8. Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  9. Bilirubinspiegel < 1,5 mg/dl
  10. Serumkreatinin <1,0-fache ULN
  11. Absolute Neutrophilenzahl ≥2000/mm3, Blutplättchen >100.000/mm3, Hb >9g/dl
  12. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Anwendung einer Chemotherapie auf Oxaliplatin- oder Fluorouracil-Basis innerhalb von 6 Monaten.
  2. Keine R0-Resektion oder nicht genügend normales Lebergewebe übrig
  3. vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen
  4. begleitet von nicht resezierbaren anderen Metastasen oder bösartigen Pleuraflüssigkeiten oder Aszites.
  5. vollständige oder unvollständige Leberobstruktion
  6. periphere Neuropathie (NCI-CTC Grad 1 oder höher)
  7. psychische Störungen, Neuropathie, die die Kognition beeinflusst, einschließlich Hirnmetastasen
  8. andere schwere Erkrankungen wie unkontrollierbare aktive Infektion, Herzinfarkt mit 1 Jahr, unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie mit hohem Risiko oder instabiler Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  10. begleitend zu anderen Antitumortherapien, einschließlich Immuntherapie, Intervention oder Injektion von Chemotherapeutika in die seröse Höhle, oder zur Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
2–3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie vor der Resektion von Lebermetastasen
Arzneimittel: neoadjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin und Capecitabin
Oxaliplatin: 130 mg/m2, Tag 1 (Q3w) Capecitabin: 1000 mg/m2 2-mal täglich, Tag 1-14 (Q3w)
Verfahren: Resektion von Lebermetastasen
Operation mit dem Ziel einer R0-Resektion
Aktiver Komparator: 2
Keine neoadjuvante Chemotherapie, Lebermetastasen direkt resezieren
Verfahren: Resektion von Lebermetastasen
Operation mit dem Ziel einer R0-Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts
zum Zeitpunkt des pathologischen Berichts
Überlebensrate und Überüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Operationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Peri-Operationszeitraum
Peri-Operationszeitraum
Ansprechrate und Sicherheit von XELOX als neoadjuvantes Regime
Zeitfenster: kein Zeitrahmen
kein Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Hauptermittler: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXALIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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