Estudo de Fase 3 de Cirurgia Combinada com Quimioterapia Neoadjuvante (XELOX) em Câncer Colorretal com Metástase Hepática Ressecável
5 de março de 2008 atualizado por: Peking University People's Hospital
Um estudo de fase III de cirurgia em combinação com quimioterapia neoadjuvante de oxaliplatina mais capecitabina em câncer colorretal com metástase hepática respeitável
Este estudo tem como objetivo discutir a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante com esquema XELOX (oxaliplatina mais capecitabina).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A metástase hepática é o fator prognóstico mais importante do câncer colorretal.
Terapia multidisciplinar razoável pode melhorar o prognóstico de pacientes com metástase hepática.
A cirurgia tem sido a primeira escolha nesta situação.
Recentemente, a quimioterapia neoadjuvante também mostrou seu valor em metástases hepáticas irressecáveis, pois pode aumentar a chance de ressecção R0 e fornecer algumas pistas sobre a quimiossensibilidade dos agentes.
No entanto, para essas lesões ressecáveis, o papel e a segurança da quimioterapia neoadjuvante ainda não foram confirmados.
então projetamos este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University, People's Hospital
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Contato:
- jing zhou, MD
- Número de telefone: 86-10-66583821
- E-mail: zhoujing58@sohu.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Recrutamento
- Peking University, School of Oncology
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Contato:
- Xiaotian Zhang, MD
- Número de telefone: 86-10-88196561
- E-mail: zhangxt@yahoo.com
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Contato:
- jifang gong, MD
- Número de telefone: 86-10-88196088
- E-mail: goodjf@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal confirmado histologicamente com metástase hepática (todos os pacientes devem ter o laudo patológico de câncer colorretal. As chances de carcinoma hepatocelular ou metástase de outras lesões primárias devem ser excluídas. )
- A metástase hepática deve ser ressecada com ressecção R0 e para salvar tecido hepático normal suficiente
- Ressecção hepática antecipada: para fígado normal, ﹤70%; para fígado com cirrose, ﹤50%
- Sem metástase de outros órgãos ou linfonodos na cavidade abdominal
- Nenhum uso anterior de oxaliplatina e capecitabina, ou tratamento adjuvante anterior encerrado por mais de 6 meses
- Idade 18 a 75 anos
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥70
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Nível de bilirrubina < 1,5mg/dL
- Creatinina sérica <1,0 vezes LSN
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
- Tendo assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- uso prévio de quimioterapia à base de oxaliplatina ou fluorouracil em 6 meses.
- Nenhuma ressecção R0 ou tecido hepático normal insuficiente
- radioterapia prévia de lesões-alvo
- acompanhada de outras metástases irressecáveis ou fluidos pleurais malignos ou ascite.
- obstrução hepática completa ou incompleta
- neuropatia periférica (NCI-CTC grau 1 ou mais)
- neuropatia de distúrbio mental que influencia a cognição, incluindo metástase cerebral
- outra doença grave como infecção ativa incontrolável, infarto do coração com 1 ano, hipertensão não controlada, arritmia com alto risco ou infarto do coração instável, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- acompanhar com outras terapias antitumorais, incluindo imunoterapia, intervenção ou injeção com agentes quimioterápicos na cavidade serosa, ou participar de outros ensaios clínicos.
- Gravidez ou período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
2~3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante antes da ressecção da metástase hepática
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oxaliplatina: 130mg/m2, d1(Q3w) capecitabina: 1000mg/m2 bid, d1-14(Q3w)
cirurgia com o objetivo de ressecção R0
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Comparador Ativo: 2
sem quimioterapia neoadjuvante, ressecar a metástase hepática diretamente
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cirurgia com o objetivo de ressecção R0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: no momento do laudo patológico
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no momento do laudo patológico
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taxa de sobrevivência e sobrevida
Prazo: 5 anos
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5 anos
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mortalidade relacionada à cirurgia
Prazo: período peri-operatório
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período peri-operatório
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taxa de resposta e segurança de XELOX como regime neoadjuvante
Prazo: sem prazo
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sem prazo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- Investigador principal: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- OXALIC
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