Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące leczenia chirurgicznego połączonego z chemioterapią neoadiuwantową (XELOX) w raku jelita grubego z resekcyjnymi przerzutami do wątroby

5 marca 2008 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Badanie III fazy dotyczące leczenia chirurgicznego w skojarzeniu z neoadjuwantową chemioterapią oksaliplatyną plus kapecytabiną w raku jelita grubego z poważnymi przerzutami do wątroby

Niniejsze badanie ma na celu omówienie skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej w schemacie XELOX (oksaliplatyna plus kapecytabina).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do wątroby są najważniejszym czynnikiem prognostycznym raka jelita grubego. Rozsądna multidyscyplinarna terapia może poprawić rokowanie u pacjentów z przerzutami do wątroby. W takiej sytuacji operacja była pierwszym wyborem. Niedawno chemioterapia neoadiuwantowa okazała się również przydatna w przypadku nieoperacyjnych przerzutów do wątroby, ponieważ może zwiększyć szansę na resekcję R0 i dać pewne wskazówki dotyczące chemiowrażliwości środków. Jednak w przypadku tych zmian resekcyjnych rola i bezpieczeństwo chemioterapii neoadiuwantowej nie zostały jeszcze potwierdzone. dlatego projektujemy to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • jifang gong, MD
          • Numer telefonu: 86-10-88196088
          • E-mail: goodjf@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego z przerzutami do wątroby (wszyscy pacjenci powinni mieć raport histopatologiczny raka jelita grubego. Należy wykluczyć ryzyko raka wątrobowokomórkowego lub przerzutów z innych zmian pierwotnych. )
  2. Przerzuty do wątroby należy usunąć z resekcją R0 i zachować wystarczającą ilość prawidłowej tkanki wątroby
  3. Przewidywana resekcja wątroby: dla prawidłowej wątroby, <70%; dla wątroby z marskością, ﹤50%
  4. Brak przerzutów do innych narządów i węzłów chłonnych w jamie brzusznej
  5. Żadne wcześniejsze stosowanie oksaliplatyny i kapecytabiny lub wcześniejsze leczenie uzupełniające nie zakończyło się dłużej niż 6 miesięcy
  6. Wiek od 18 do 75 lat
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70
  8. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  9. Poziom bilirubiny < 1,5 mg/dl
  10. Kreatynina w surowicy <1,0 razy GGN
  11. Bezwzględna liczba neutrofili ≥2000/mm3, płytki >100 000/mm3, Hb>9g/dl
  12. Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze stosowanie chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub fluorouracylu w ciągu 6 miesięcy.
  2. Brak resekcji R0 lub brak wystarczającej ilości prawidłowej tkanki wątroby
  3. poprzednia radioterapia zmian docelowych
  4. towarzyszą nieoperacyjne inne przerzuty lub złośliwy płyn opłucnowy lub wodobrzusze.
  5. całkowita lub niezakończona niedrożność wątroby
  6. neuropatia obwodowa (stopień 1. lub wyższy wg NCI-CTC)
  7. zaburzenia psychiczne neuropatia, która wpływa na funkcje poznawcze, w tym przerzuty do mózgu
  8. inna poważna choroba, taka jak niekontrolowana czynna infekcja, zawał serca od 1 roku, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia wysokiego ryzyka lub niestabilny zawał serca, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  10. towarzyszyć innym terapiom przeciwnowotworowym, w tym terapii immunologicznej, interwencji lub wstrzykiwaniu środków chemioterapeutycznych do jamy surowiczej lub uczestniczyć w innych badaniach klinicznych.
  11. Okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
2~3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej przed resekcją przerzutów do wątroby
Lek: chemioterapia neoadjuwantowa z oksaliplatyną i kapecytabiną
oksaliplatyna: 130 mg/m2, d1 (Q3 tyg.) kapecytabina: 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, d1-14 (Q3 tyg.)
Procedura: resekcja przerzutów do wątroby
operacja mająca na celu resekcję R0
Aktywny komparator: 2
bez chemioterapii neoadiuwantowej, bezpośrednio wyciąć przerzuty do wątroby
Procedura: resekcja przerzutów do wątroby
operacja mająca na celu resekcję R0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w momencie zgłoszenia patologicznego
w momencie zgłoszenia patologicznego
wskaźnik przeżywalności i ponadprzeżywalność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
śmiertelność związana z operacją
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
okres okołooperacyjny
wskaźnika odpowiedzi i bezpieczeństwa XELOX jako schematu leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: brak ram czasowych
brak ram czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Peking University
Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Główny śledczy: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXALIC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj