Estudio de fase 3 de cirugía combinada con quimioterapia neoadyuvante (XELOX) en cáncer colorrectal con metástasis hepática resecable
5 de marzo de 2008 actualizado por: Peking University People's Hospital
Un estudio de fase III de cirugía en combinación con quimioterapia neoadyuvante de oxaliplatino más capecitabina en cáncer colorrectal con metástasis hepática respetable
Este estudio tiene como objetivo discutir la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con el régimen XELOX (oxaliplatino más capecitabina).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis hepática es el factor pronóstico más importante del cáncer colorrectal.
La terapia multidisciplinaria razonable podría mejorar el pronóstico de los pacientes con metástasis hepáticas.
La cirugía ha sido la primera opción en tal situación.
Recientemente, la quimioterapia neoadyuvante también ha demostrado su valor en la metástasis hepática irresecable, ya que puede aumentar la probabilidad de resección R0 y dar algunas pistas sobre la quimiosensibilidad de los agentes.
Sin embargo, para aquellas lesiones resecables, aún no se ha confirmado el papel y la seguridad de la quimioterapia neoadyuvante.
por lo que diseñamos este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University, People's Hospital
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Contacto:
- jing zhou, MD
- Número de teléfono: 86-10-66583821
- Correo electrónico: zhoujing58@sohu.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100036
- Reclutamiento
- Peking University, School of Oncology
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Contacto:
- Xiaotian Zhang, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196561
- Correo electrónico: zhangxt@yahoo.com
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Contacto:
- jifang gong, MD
- Número de teléfono: 86-10-88196088
- Correo electrónico: goodjf@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente con metástasis hepáticas (todos los pacientes deben tener el informe anatomopatológico de cáncer colorrectal. Deben excluirse las posibilidades de carcinoma hepatocelular o metástasis de otras lesiones primarias. )
- La metástasis hepática debe resecarse con resección R0 y para salvar suficiente tejido hepático normal
- Resección hepática prevista: para hígado normal, ﹤70%; para hígado con cirrosis, ﹤50%
- Sin metástasis de otros órganos o ganglios linfáticos en la cavidad abdominal
- Sin uso previo de oxaliplatino y capecitabina, o tratamiento adyuvante previo finalizado más de 6 meses
- Edad 18 a 75 años
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Nivel de bilirrubina < 1,5 mg/dL
- Creatinina sérica <1,0 veces ULN
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥2000/mm3, plaquetas>100.000/mm3, Hb>9g/dl
- Haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- uso previo de oxaliplatino o quimioterapia basada en fluorouracilo en 6 meses.
- No hay resección R0 o no queda suficiente tejido hepático normal
- radioterapia previa de lesiones diana
- acompañada de otras metástasis irresecables o líquido pleural maligno o ascitis.
- obstrucción hepática completa o incompleta
- neuropatía periférica (NCI-CTC grado 1 o más)
- trastornos mentales neuropatía que influyen en la cognición, incluyendo metástasis cerebrales
- otra enfermedad grave como infección activa incontrolable, infarto de miocardio en 1 año, hipertensión no controlada, arritmia de alto riesgo o infarto de miocardio inestable, insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma
- acompañar con otras terapias antitumorales, incluida la inmunoterapia, intervención o inyección con agentes quimioterapéuticos en la cavidad serosa, o participar en otros ensayos clínicos.
- Periodo de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
2~3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la resección de metástasis hepática
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oxaliplatino: 130 mg/m2, d1 (Q3w) capecitabina: 1000 mg/m2 dos veces al día, d1-14 (Q3w)
cirugía con el objetivo de resección R0
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Comparador activo: 2
sin quimioterapia neoadyuvante, resecar la metástasis hepática directamente
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cirugía con el objetivo de resección R0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: en el momento del informe patológico
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en el momento del informe patológico
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tasa de supervivencia y sobre supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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mortalidad relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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periodo perioperatorio
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tasa de respuesta y seguridad de XELOX como régimen neoadyuvante
Periodo de tiempo: sin marco de tiempo
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sin marco de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- Investigador principal: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- OXALIC
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