Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3. fáze chirurgického zákroku kombinovaného s neoadjuvantní chemoterapií (XELOX) u kolorektálního karcinomu s resekabilními jaterními metastázami

5. března 2008 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Studie fáze III chirurgického zákroku v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií oxaliplatinou plus kapecitabin u kolorektálního karcinomu s významnými metastázami v játrech

Tato studie si klade za cíl diskutovat o účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoterapie s režimem XELOX (oxaliplatina plus kapecitabin).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastázy v játrech jsou nejdůležitějším prognostickým faktorem kolorektálního karcinomu. Rozumná multidisciplinární terapie může zlepšit prognózu pacientů s jaterními metastázami. Chirurgie byla v takové situaci první volbou. Neoadjuvantní chemoterapie nedávno také ukázala svůj význam u neresekovatelných jaterních metastáz, protože může zvýšit šanci na resekci R0 a poskytnout určité vodítko k chemosenzitivitě látek. U těchto resekabilních lézí však úloha a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie musí být ještě potvrzena. proto navrhujeme tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University, People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Peking University, School of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • jifang gong, MD
          • Telefonní číslo: 86-10-88196088
          • E-mail: goodjf@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený kolorektální karcinom s jaterními metastázami (všichni pacienti by měli mít patologický nález kolorektálního karcinomu. Je třeba vyloučit možnost hepatocelulárního karcinomu nebo metastázy z jiných primárních lézí. )
  2. Jaterní metastázy by měly být resekovány pomocí R0 resekce a pro zachování dostatečného množství normální jaterní tkáně
  3. Předpokládaná resekce jater: pro normální játra, ﹤70 %; pro játra s cirhózou, ﹤50 %
  4. Žádné metastázy jiných orgánů nebo lymfatických uzlin v břišní dutině
  5. Žádné předchozí užívání oxaliplatiny a kapecitabinu nebo předchozí adjuvantní léčba skončila déle než 6 měsíců
  6. Věk 18 až 75 let
  7. Stav výkonu podle Karnofsky ≥70
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  9. Hladina bilirubinu < 1,5 mg/dl
  10. Sérový kreatinin <1,0krát ULN
  11. Absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl
  12. Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí použití chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo fluorouracilu za 6 měsíců.
  2. Žádná resekce R0 nebo nezbývá dostatek normální jaterní tkáně
  3. předchozí radioterapie cílových lézí
  4. doprovázené neresekabilními jinými metastázami nebo maligními pleurálními tekutinami nebo ascitem.
  5. úplná nebo nedokončená obstrukce jater
  6. periferní neuropatie (NCI-CTC stupeň 1 nebo vyšší)
  7. mentální poruchy neuropatie, které ovlivňují kognici, včetně mozkových metastáz
  8. jiné závažné onemocnění, jako je nekontrolovatelná aktivní infekce, srdeční infarkt po 1 roce, nekontrolovaná hypertenze, arytmie s vysokým rizikem nebo nestabilní srdeční infarkt, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  9. Jiné předchozí malignity do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  10. doprovázejí další protinádorové terapie, včetně imunitní terapie, intervence nebo injekce chemoterapeutických činidel do serózní dutiny, nebo se účastní jiných klinických studií.
  11. Období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2~3 cykly neoadjuvantní chemoterapie před resekcí jaterních metastáz
Lék: neoadjuvantní chemoterapie s oxaliplatinou a kapecitabinem
oxaliplatina: 130 mg/m2, d1(Q3w) kapecitabin:1000mg/m2 bid, d1-14(Q3w)
Postup: resekce jaterních metastáz
operace s cílem R0 resekce
Aktivní komparátor: 2
žádná neoadjuvantní chemoterapie, přímo resekovat jaterní metastázu
Postup: resekce jaterních metastáz
operace s cílem R0 resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: v době patologického hlášení
v době patologického hlášení
míra přežití a přežití
Časové okno: 5 let
5 let
úmrtnost související s operací
Časové okno: perioperační období
perioperační období
míra odpovědi a bezpečnost XELOXu jako neoadjuvantního režimu
Časové okno: žádný časový rámec
žádný časový rámec

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXALIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit