Fase 3 undersøgelse af kirurgi kombineret med neoadjuverende kemoterapi (XELOX) i kolorektal cancer med resektabel levermetastase
5. marts 2008 opdateret af: Peking University People's Hospital
En fase III undersøgelse af kirurgi i kombination med neoadjuverende kemoterapi af Oxaliplatin Plus Capecitabin i kolorektal cancer med respektabel levermetastase
Denne undersøgelse har til formål at diskutere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende kemoterapi med XELOX-regimen (oxaliplatin plus capecitabin).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levermetastaser er den vigtigste prognostiske faktor for kolorektal cancer.
Rimelig multidisciplinær terapi kan forbedre prognosen for patienter med levermetastaser.
Kirurgi har været førstevalg i en sådan situation.
For nylig har neoadjuverende kemoterapi også vist sin værdi ved ikke-operable levermetastaser, for det kan øge chancen for R0-resektion og give nogle fingerpeg om kemofølsomhed af midler.
Men for disse resekterbare læsioner er rollen og sikkerheden af neoadjuverende kemoterapi endnu ikke bekræftet.
så vi designer denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University, People's Hospital
-
Kontakt:
- jing zhou, MD
- Telefonnummer: 86-10-66583821
- E-mail: zhoujing58@sohu.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100036
- Rekruttering
- Peking University, School of Oncology
-
Kontakt:
- Xiaotian Zhang, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196561
- E-mail: zhangxt@yahoo.com
-
Kontakt:
- jifang gong, MD
- Telefonnummer: 86-10-88196088
- E-mail: goodjf@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet kolorektal cancer med levermetastaser (alle patienter bør have den patologiske rapport om kolorektal cancer. Chancerne for hepatocellulært karcinom eller metastaser fra andre primære læsioner bør udelukkes. )
- Levermetastaser bør resekeres med R0-resektion og for at redde tilstrækkeligt normalt levervæv
- Forventet leverresektion: for normal lever, ﹤70%; for lever med skrumpelever, ﹤50 %
- Ingen metastasering af andre organer eller lymfeknuder i bughulen
- Ingen tidligere brug af oxaliplatin og capecitabin eller tidligere adjuverende behandling sluttede mere end 6 måneder
- Alder 18 til 75 år
- Karnofsky præstationsstatus ≥70
- Forventet levetid på ≥3 måneder
- Bilirubinniveau < 1,5 mg/dL
- Serumkreatinin <1,0 gange ULN
- Absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl
- Efter at have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af oxaliplatin eller fluorouracil-baseret kemoterapi i 6 måneder.
- Ingen R0-resektion eller ikke nok normalt levervæv tilbage
- tidligere strålebehandling af mållæsioner
- ledsaget af inoperable anden metastaser eller ondartede pleuravæsker eller ascites.
- fuldstændig eller ufuldendt leverobstruktion
- perifer neuropati (NCI-CTC grad 1 eller mere)
- mental forstyrrelse neuropati, der påvirker kognitionen, herunder hjernemetastaser
- anden alvorlig sygdom såsom ukontrollerbar aktiv infektion, hjerteinfarkt med 1 år, ukontrolleret hypertension, arytmi med høj risiko eller ustabilt hjerteinfarkt, hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- ledsages af andre antitumorterapier, herunder immunterapi, intervention eller injektion med kemoterapeutiske midler i serøs hulrum eller deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Graviditets- eller amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
2~3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi før resektion af levermetastaser
|
oxaliplatin: 130mg/m2, d1(Q3w) capecitabin:1000mg/m2 bid, d1-14(Q3w)
operation med henblik på R0 resektion
|
|
Aktiv komparator: 2
ingen neoadjuverende kemoterapi, fjern levermetastasen direkte
|
operation med henblik på R0 resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: på tidspunktet for patologisk rapport
|
på tidspunktet for patologisk rapport
|
|
overlevelsesrate og overoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
operationsrelateret dødelighed
Tidsramme: peri-operation periode
|
peri-operation periode
|
|
responsrate og sikkerhed af XELOX som et neoadjuverende regime
Tidsramme: ingen tidsramme
|
ingen tidsramme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
- Ledende efterforsker: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2008
Først opslået (Skøn)
6. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- OXALIC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .