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Studio di fase 3 sulla chirurgia combinata con la chemioterapia neoadiuvante (XELOX) nel carcinoma colorettale con metastasi epatiche resecabili

5 marzo 2008 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Uno studio di fase III sulla chirurgia in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante di oxaliplatino più capecitabina nel carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche rispettabili

Questo studio mira a discutere l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante con il regime XELOX (oxaliplatino più capecitabina).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi epatiche sono il fattore prognostico più importante del cancro del colon-retto. Una ragionevole terapia multidisciplinare potrebbe migliorare la prognosi dei pazienti con metastasi epatiche. La chirurgia è stata la prima scelta in tale situazione. Recentemente, anche la chemioterapia neoadiuvante ha mostrato il suo valore nelle metastasi epatiche non resecabili, poiché può aumentare la possibilità di resezione R0 e fornire alcuni indizi sulla chemiosensibilità degli agenti. Tuttavia, per quelle lesioni resecabili, il ruolo e la sicurezza della chemioterapia neoadiuvante devono ancora essere confermati. quindi progettiamo questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University, People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Peking University, School of Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • jifang gong, MD
          • Numero di telefono: 86-10-88196088
          • Email: goodjf@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del colon-retto istologicamente confermato con metastasi epatiche (tutti i pazienti devono avere il referto patologico del cancro del colon-retto. Dovrebbero essere escluse le possibilità di carcinoma epatocellulare o metastasi da altre lesioni primarie. )
  2. Le metastasi epatiche devono essere resecate con resezione R0 e per salvare abbastanza tessuto epatico normale
  3. Resezione epatica anticipata: per fegato normale, ﹤70%; per fegato con cirrosi, ﹤50%
  4. Nessuna metastasi di altri organi o linfonodi nella cavità addominale
  5. Nessun precedente uso di oxaliplatino e capecitabina o precedente trattamento adiuvante è terminato da più di 6 mesi
  6. Età dai 18 ai 75 anni
  7. Karnofsky performance status ≥70
  8. Aspettativa di vita di ≥3 mesi
  9. Livello di bilirubina < 1,5 mg/dL
  10. Creatinina sierica <1,0 volte ULN
  11. Conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine>100.000/mm3, Hb>9g/dl
  12. Dopo aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. precedente uso di oxaliplatino o chemioterapia a base di fluorouracile in 6 mesi.
  2. Nessuna resezione R0 o tessuto epatico normale insufficiente
  3. precedente radioterapia delle lesioni target
  4. accompagnato da altre metastasi non resecabili o fluidi pleurici maligni o ascite.
  5. ostruzione epatica completa o incompleta
  6. neuropatia periferica (NCI-CTC grado 1 o superiore)
  7. neuropatia da disturbo mentale che influenza la cognizione, comprese le metastasi cerebrali
  8. altre malattie gravi come infezione attiva incontrollabile, infarto cardiaco con 1 anno, ipertensione non controllata, aritmia ad alto rischio o infarto cardiaco instabile, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  9. Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  10. accompagnare con altre terapie antitumorali, inclusa la terapia immunitaria, l'intervento o l'iniezione con agenti chemioterapici nella cavità sierosa o partecipare ad altri studi clinici.
  11. Periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
2~3 cicli di chemioterapia neoadiuvante prima della resezione delle metastasi epatiche
Droga: chemioterapia neoadiuvante con oxaliplatino e capecitabina
oxaliplatino: 130mg/m2, d1(Q3w) capecitabina:1000mg/m2 bid, d1-14(Q3w)
Procedura: resezione di metastasi epatiche
intervento chirurgico con l'obiettivo di resezione R0
Comparatore attivo: 2
nessuna chemioterapia neoadiuvante, asportare direttamente le metastasi epatiche
Procedura: resezione di metastasi epatiche
intervento chirurgico con l'obiettivo di resezione R0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: al momento del referto patologico
al momento del referto patologico
tasso di sopravvivenza e sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
mortalità correlata alla chirurgia
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
periodo perioperatorio
tasso di risposta e sicurezza di XELOX come regime neoadiuvante
Lasso di tempo: nessun lasso di tempo
nessun lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Peking University
Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University, School of Oncology, Department of GI oncology
  • Investigatore principale: Shan Wang, MD, Peking University People's Hospital, Department of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXALIC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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