原発性不眠症患者におけるゾルピデム-MR 12.5 mg およびゾルピデム 10 mg 市販製品の催眠特性の評価とプラセボとの比較
2009年5月15日 更新者：Sanofi
原発性不眠症患者におけるゾルピデム-MR 12.5 mg およびゾルピデム 10 mg の市販製品の催眠特性の評価は、プラセボと比較しました。二重盲検無作為化プラセボ対照三元クロスオーバー研究
主な目的は、睡眠ポリグラフ（PSG）記録と患者の睡眠アンケートを使用して、原発性不眠症および睡眠維持困難を有する患者におけるプラセボと比較して、ゾルピデム-MR（放出調節）12.5mgおよびゾルピデム10mgの市販製品の催眠効果を評価することです。
二次的な目的は、プラセボと比較して、ゾルピデム-MR 12.5 mg およびゾルピデム 10 mg の市販製品の臨床的安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準に基づく原発性不眠症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ポリソモグラフィー (PSG) 入眠後起床時間 (WASO)
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二次結果の測定
結果測定 |
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PSG パラメータ、患者の睡眠アンケート、患者の全体的な印象、さまざまな治験薬に対する相対的な満足度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月15日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC5202
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