Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hypnotische eigenschappen van zolpidem-MR 12,5 mg en zolpidem 10 mg op de markt gebracht product in vergelijking met placebo bij patiënten met primaire slapeloosheid

15 mei 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie van de hypnotische eigenschappen van zolpidem-MR 12,5 mg en zolpidem 10 mg op de markt gebracht product in vergelijking met placebo bij patiënten met primaire slapeloosheid. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, drieweg cross-over studie

Het primaire doel is het evalueren van de hypnotische werkzaamheid van zolpidem-MR (gemodificeerde afgifte) 12,5 mg en zolpidem 10 mg op de markt gebracht product in vergelijking met placebo bij patiënten met primaire slapeloosheid en slaapproblemen, met behulp van polysomnografie (PSG)-opnames en slaapvragenlijsten van patiënten.

Het secundaire doel is het evalueren van de klinische veiligheid en verdraagbaarheid van zolpidem-MR 12,5 mg en zolpidem 10 mg op de markt gebracht product in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire slapeloosheid op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Polysommografie (PSG) wektijd na het inslapen (WASO)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
PSG-parameters, slaapvragenlijst van de patiënt, algemene indruk van de patiënt, relatieve mate van tevredenheid met de verschillende onderzoeksgeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren