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Avaliação das propriedades hipnóticas do produto comercializado Zolpidem-MR 12,5 mg e Zolpidem 10 mg em comparação com placebo em pacientes com insônia primária

15 de maio de 2009 atualizado por: Sanofi

Avaliação das Propriedades Hipnóticas do Zolpidem-MR 12,5 mg e do Zolpidem 10 mg Comparado ao Placebo em Pacientes com Insônia Primária. Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de três vias cruzadas

O objetivo primário é avaliar a eficácia hipnótica do produto comercializado zolpidem-MR (liberação modificada) 12,5 mg e zolpidem 10 mg em comparação com placebo em pacientes com insônia primária e dificuldades de manutenção do sono, usando registros de polissonografia (PSG) e questionários de sono do paciente.

O objetivo secundário é avaliar a segurança clínica e a tolerabilidade do produto comercializado zolpidem-MR 12,5 mg e zolpidem 10 mg em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insônia primária com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Polissonografia (PSG) tempo de vigília após o início do sono (WASO)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Parâmetros de PSG, Questionário de sono do paciente, Impressão global do paciente, Grau relativo de satisfação com os diferentes medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC5202

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