Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle proprietà ipnotiche del prodotto commercializzato Zolpidem-MR 12,5 mg e Zolpidem 10 mg rispetto al placebo in pazienti con insonnia primaria

15 maggio 2009 aggiornato da: Sanofi

Valutazione delle proprietà ipnotiche di Zolpidem-MR 12,5 mg e Zolpidem 10 mg prodotto commercializzato rispetto al placebo in pazienti con insonnia primaria. Uno studio incrociato a tre vie in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia ipnotica del prodotto commercializzato con zolpidem-MR (rilascio modificato) 12,5 mg e zolpidem 10 mg rispetto al placebo in pazienti con insonnia primaria e difficoltà nel mantenimento del sonno, utilizzando registrazioni polisonnografiche (PSG) e questionari sul sonno dei pazienti.

L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza clinica e la tollerabilità del prodotto commercializzato con zolpidem-MR 12,5 mg e zolpidem 10 mg rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia primaria basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Polisommografia (PSG) tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parametri PSG, questionario sul sonno del paziente, impressione globale del paziente, grado di soddisfazione relativo con i diversi farmaci in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi