Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av de hypnotiske egenskapene til Zolpidem-MR 12,5 mg og Zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos pasienter med primær søvnløshet

15. mai 2009 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av de hypnotiske egenskapene til Zolpidem-MR 12,5 mg og Zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos pasienter med primær søvnløshet. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, treveis cross-over-studie

Hovedmålet er å evaluere den hypnotiske effekten av zolpidem-MR (modifisert utgivelse) 12,5 mg og zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos pasienter med primær søvnløshet og søvnvedlikeholdsvansker, ved å bruke polysomnografi (PSG) registreringer og pasientsøvn spørreskjemaer.

Det sekundære målet er å evaluere den kliniske sikkerheten og toleransen til zolpidem-MR 12,5 mg og zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av primær søvnløshet basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Polysommografi (PSG) våknetid etter innsett søvn (WASO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSG-parametere, pasientens søvn spørreskjema, pasientens globale inntrykk, relativ grad av tilfredshet med de ulike studiemedikamentene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere