Evaluación de las propiedades hipnóticas del producto comercializado Zolpidem-MR 12,5 mg y Zolpidem 10 mg en comparación con el placebo en pacientes con insomnio primario
15 de mayo de 2009 actualizado por: Sanofi
Evaluación de las propiedades hipnóticas del producto comercializado Zolpidem-MR 12,5 mg y Zolpidem 10 mg en comparación con el placebo en pacientes con insomnio primario. Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de tres vías
El objetivo principal es evaluar la eficacia hipnótica del producto comercializado zolpidem-MR (liberación modificada) 12,5 mg y zolpidem 10 mg en comparación con placebo en pacientes con insomnio primario y dificultades para mantener el sueño, utilizando registros de polisomnografía (PSG) y cuestionarios de sueño del paciente.
El objetivo secundario es evaluar la seguridad clínica y la tolerabilidad del producto comercializado zolpidem-MR 12,5 mg y zolpidem 10 mg en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Macquarie Park, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insomnio primario basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Polisomografía (PSG) tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Parámetros de PSG, Cuestionario de sueño del paciente, Impresión global del paciente, Grado relativo de satisfacción con los diferentes fármacos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- EFC5202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .