졸피뎀-MR 12.5 mg 및 Zolpidem 10 mg 시판 제품의 원발성 불면증 환자에 대한 위약 대비 수면 특성 평가
2009년 5월 15일 업데이트: Sanofi
원발성 불면증 환자를 대상으로 Zolpidem-MR 12.5 mg 및 Zolpidem 10 mg 시판 제품의 수면 특성을 위약과 비교하여 평가. 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3방향 교차 연구
1차 목표는 졸피뎀-MR(변형 방출) 12.5mg 및 졸피뎀 10mg 시판 제품의 최면 효과를 수면다원검사(PSG) 기록 및 환자 수면 설문지를 사용하여 원발성 불면증 및 수면 유지 장애가 있는 환자에서 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
2차 목표는 위약과 비교하여 zolpidem-MR 12.5 mg 및 zolpidem 10 mg 시판 제품의 임상적 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준에 근거한 원발성 불면증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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수면다원검사(PSG) 수면 시작 후 깨우는 시간(WASO)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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PSG 매개변수, 환자의 수면 설문지, 환자의 전반적인 인상, 다양한 연구 약물에 대한 상대적 만족도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC5202
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