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Évaluation des propriétés hypnotiques du produit commercialisé Zolpidem-MR 12,5 mg et Zolpidem 10 mg par rapport au placebo chez les patients souffrant d'insomnie primaire

15 mai 2009 mis à jour par: Sanofi

Évaluation des propriétés hypnotiques du produit commercialisé Zolpidem-MR 12,5 mg et Zolpidem 10 mg par rapport au placebo chez les patients souffrant d'insomnie primaire. Une étude croisée à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à trois voies

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité hypnotique du produit commercialisé zolpidem-MR (libération modifiée) 12,5 mg et zolpidem 10 mg par rapport au placebo chez des patients souffrant d'insomnie primaire et de troubles du maintien du sommeil, à l'aide d'enregistrements de polysomnographie (PSG) et de questionnaires sur le sommeil des patients.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité clinique et la tolérance des produits commercialisés zolpidem-MR 12,5 mg et zolpidem 10 mg par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Macquarie Park, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'insomnie primaire basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Polysommographie (PSG) temps de réveil après le début du sommeil (WASO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Paramètres PSG, Questionnaire sur le sommeil du patient, Impression globale du patient, Degré relatif de satisfaction avec les différents médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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