Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena właściwości nasennych produktu leczniczego Zolpidem-MR 12,5 mg i Zolpidemu 10 mg w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną bezsennością

15 maja 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena właściwości nasennych Zolpidemu-MR 12,5 mg i Zolpidemu 10 mg sprzedawanego produktu w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną bezsennością. Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe

Głównym celem jest ocena skuteczności hipnotycznej zolpidemu-MR (zmodyfikowane uwalnianie) 12,5 mg i zolpidemu 10 mg dostępnego na rynku w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną bezsennością i trudnościami w utrzymaniu snu, przy użyciu zapisów polisomnografii (PSG) i kwestionariuszy snu pacjentów.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i tolerancji zolpidemu-MR 12,5 mg i zolpidemu 10 mg produktu rynkowego w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bezsenności pierwotnej w oparciu o kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Polisommografia (PSG) czas budzenia po zaśnięciu (WASO)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Parametry PSG, Kwestionariusz snu pacjenta, Ogólne wrażenie pacjenta, Względny stopień zadowolenia z różnych badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj