Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de hypnotiske egenskaber af Zolpidem-MR 12,5 mg og Zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos patienter med primær søvnløshed

15. maj 2009 opdateret af: Sanofi

Evaluering af de hypnotiske egenskaber af Zolpidem-MR 12,5 mg og Zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos patienter med primær søvnløshed. En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over undersøgelse

Det primære formål er at evaluere den hypnotiske virkning af zolpidem-MR (modificeret frigivelse) 12,5 mg og zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo hos patienter med primær søvnløshed og søvnvedligeholdelsesbesvær ved hjælp af polysomnografi (PSG) optagelser og patientsøvn spørgeskemaer.

Det sekundære mål er at evaluere den kliniske sikkerhed og tolerabilitet af zolpidem-MR 12,5 mg og zolpidem 10 mg markedsført produkt sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af primær søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Polysommografi (PSG) vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSG-parametre, Patients søvnspørgeskema, Patients globale indtryk, Relativ grad af tilfredshed med de forskellige undersøgelseslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner