Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hypnotických vlastností přípravku Zolpidem-MR 12,5 mg a Zolpidemu 10 mg na trh ve srovnání s placebem u pacientů s primární nespavostí

15. května 2009 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení hypnotických vlastností přípravku Zolpidem-MR 12,5 mg a Zolpidemu 10 mg uváděného na trh ve srovnání s placebem u pacientů s primární nespavostí. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, třícestná křížová studie

Primárním cílem je vyhodnotit hypnotickou účinnost zolpidemu-MR (modifikované uvolňování) 12,5 mg a zolpidemu 10 mg prodávaného přípravku ve srovnání s placebem u pacientů s primární insomnií a obtížemi s udržením spánku pomocí polysomnografických záznamů (PSG) a dotazníků o spánku pacientů.

Sekundárním cílem je zhodnotit klinickou bezpečnost a snášenlivost zolpidemu-MR 12,5 mg a zolpidemu 10 mg uváděných na trh ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární nespavosti na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Polysomografie (PSG) čas probuzení po nástupu spánku (WASO)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
PSG parametry, spánkový dotazník pacienta, celkový dojem pacienta, relativní míra spokojenosti s různými studovanými léky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit