BSYX-A110のVLBW新生児における安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性研究 (N003)
2008年2月29日 更新者：Biosynexus Incorporated
ブドウ球菌感染症の予防を目的とした、BSYX-A110 の VLBW 新生児を対象とした第 II 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性研究
この研究の目的は、研究0日目、7日目、および14日目に3回投与レジメンで投与されたBSYX-A110の安全性（忍容性を含む）、薬物動態、薬力学および臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験は、超低出生体重児を対象とした BSYX-A110 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験になります。
この研究では合計80人の乳児に投与が行われます。
参加者には、BSYX-A110 またはプラセボのいずれかを 60 mg/kg または 90 mg/kg で投与します。
治験薬は、すべての用量グループについて、生後48〜120時間、初回投与後7日、および初回投与から14日後に投与される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital/Ben Taub Hospital (Baylor College of Medicine)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～5日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、最初の注入時（0日目）に以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 生後 48 ～ 120 時間 (両端を含む)
- 出生体重700～1300グラム
- 新生児集中治療室の入院患者
- 親または法定後見人から取得した書面によるインフォームドコンセント
多胎妊娠:
- 多胎妊娠の兄弟姉妹は、それぞれが登録基準を満たしていれば登録できます。
- どの出生体重コホートにおいても兄弟となることができる被験者は 4 人までです
除外基準:
初回投与時に患者には以下のいずれも存在しない可能性があります。
- 注入後少なくとも1週間は生存が期待できない
- 病歴、身体検査、および通常は無菌部位からの培養陽性によって判定される、臨床的に明らかな全身感染。 (乳児が臨床的に安定しており、培養が 48 時間陰性である場合にのみ注入します。 敗血症の診断を受けている場合、プロトコールの注入ウィンドウで許可されているように、注入の決定が延期される場合があります。 プロトコール期間外の注入はスポンサーの承認が必要です。）
病歴および/または身体検査によって判断される、致死的である可能性が高い、または薬物分布または代謝を妨げる可能性がある重度の先天異常または遺伝性疾患。以下が含まれますが、これらに限定されません。
私。 13トリソミー ii． 18 トリソミー iii。 左心低形成症候群 iv． 臍ヘルニア対胃損傷 vi． 全前脳症
- 肝機能不全または腎機能不全が既知または疑われている
- 臨床的に制御不能な発作
- 未熟児以外の免疫不全
- -最初の治験薬注入前の標準的な免疫グロブリン投与の病歴（B型肝炎免疫グロブリン、HBIGを除く）
- -乳児対象またはその母親に、免疫グロブリンGまたは血液製剤に対する過敏症または重篤な血管運動反応の病歴がある
- この研究の実施または結果を妨げる可能性のある他の治験薬を現在受領している、最近受領した、または受領を計画している。治験審査委員会が承認した治験実施計画書に基づく製品の別の治験への登録を含む
- 研究期間中、患者の経過観察ができないという予想
- 血清検査で B 型肝炎表面抗原陽性の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0、7、14日目に60、90 mg/kgのパギバクシマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：60mg/kg
0、7、14日目に60 mg/kgを投与
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0、7、14日目に60、90 mg/kgのパギバクシマブを静脈内投与
他の名前：
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実験的：90mg/kg
0、7、14日目に90 mg/kgを投与した
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0、7、14日目に60、90 mg/kgのパギバクシマブを静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と薬物動態
時間枠：0～56日
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0～56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学、敗血症/血流感染症
時間枠：0～56日
|
0～56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2004年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月29日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パギバクシマブ (旧BSYX-A110)の臨床試験
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