Studie bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické aktivity u VLBW novorozenců BSYX-A110 (N003)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí v době první infuze (den 0) splňovat všechna následující kritéria:

1. 48-120 hodin stáří včetně
2. Porodní váha 700-1300 gramů
3. Nemocnice na jednotce intenzivní péče pro novorozence
4. Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce

Více těhotenství:

1. Sourozenci z více těhotenství mohou být zapsáni, pokud každý z nich splňuje vstupní kritéria
2. Ne více než 4 subjekty v jakékoli kohortě s porodní hmotností mohou být sourozenci

Kritéria vyloučení:

Pacienti nemusí mít při první dávce nic z následujícího:

1. Nepředpokládá se přežití alespoň 1 týden po infuzi
2. Klinicky zjevná systémová infekce stanovená na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a pozitivní kultivace z normálně sterilního místa. (Podávejte pouze tehdy, když je dítě klinicky stabilní a kultivace negativní po dobu 48 hodin. Je-li hodnocena sepse, může být rozhodnutí o infuzi odloženo, jak to umožňuje protokolové infuzní okno. Infuze mimo okno protokolu musí schválit sponzor.)

3. Závažné vrozené anomálie nebo genetické poruchy, které jsou pravděpodobně smrtelné nebo které mohou interferovat s distribucí nebo metabolismem léků, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, včetně, ale bez omezení na:

   i. Trizomie 13 ii. Trizomie 18 iii. Syndrom hypoplastického levého srdce iv. Omfalokéla v. Gastroschesis vi. holoprosencefalie

4. Známá nebo suspektní jaterní nebo renální insuficience
5. Klinicky nekontrolované záchvaty
6. Imunodeficience jiná než v důsledku nedonošenosti
7. Anamnéza standardního podávání imunoglobulinů před první infuzí hodnoceného léku (s výjimkou imunoglobulinu proti hepatitidě B, HBIG)
8. Jakákoli anamnéza u kojeneckého subjektu nebo jeho matky přecitlivělosti nebo závažné vazomotorické reakce na imunoglobulin G nebo krevní produkty
9. V současné době přijímáte, nedávno jste obdrželi nebo plánujete příjem jiných zkoumaných látek, které by mohly narušovat provádění nebo výsledky této studie; včetně zařazení do další výzkumné studie pro produkt podle protokolu schváleného IRB
10. Očekávání, že pacient nebude moci být sledován po dobu trvání studie
11. Matka se sérologicky pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B