Исследование безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности у новорожденных с ОНМТ BSYX-A110 (N003)

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям во время первой инфузии (день 0):

1. 48-120 часов включительно
2. Вес при рождении 700-1300 грамм
3. Стационар в отделении интенсивной терапии новорожденных
4. Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) или законного опекуна

Многоплодная беременность:

1. Братья и сестры от нескольких беременностей могут быть зачислены, если каждый из них соответствует критериям входа
2. Не более 4 субъектов в любой когорте с массой тела при рождении могут быть братьями и сестрами.

Критерий исключения:

Пациенты могут не иметь ничего из следующего при первой дозе:

1. Выживаемость не ожидается в течение как минимум 1 недели после инфузии
2. Клинически выраженная системная инфекция, определяемая анамнезом, физикальным обследованием и положительным посевом из обычно стерильного участка. (Вводить только в том случае, если младенец клинически стабилен, а посев отрицательный в течение 48 часов. Если проводится оценка на сепсис, решение о вливании может быть отложено, если это разрешено протоколом инфузионного окна. Инфузии вне окна протокола должны быть одобрены Спонсором.)

3. Тяжелые врожденные аномалии или генетические нарушения, которые могут привести к летальному исходу или могут повлиять на распределение или метаболизм лекарств, что определяется анамнезом и/или физическим обследованием, включая, но не ограничиваясь:

   я. Трисомия 13 ii. Трисомия 18 III. Синдром гипоплазии левых отделов сердца iv. Омфалоцеле v. Gastroschesis vi. Голопрозэнцефалия

4. Известная или подозреваемая печеночная или почечная недостаточность
5. Клинически неконтролируемые приступы
6. Иммунодефицит, не связанный с недоношенностью
7. Введение стандартного иммуноглобулина в анамнезе до первой инфузии исследуемого препарата (за исключением иммуноглобулина против гепатита В, HBIG)
8. Любая история гиперчувствительности или тяжелой вазомоторной реакции на иммуноглобулин G или препараты крови у младенца или его матери в анамнезе.
9. В настоящее время получает, недавно получил или планирует получить другие исследовательские агенты, которые могут помешать проведению или результатам этого исследования; включая регистрацию в другом исследовательском исследовании продукта в соответствии с протоколом, одобренным IRB
10. Ожидание того, что пациент не сможет находиться под наблюдением на протяжении всего исследования.
11. Мать с положительной серологией на поверхностный антиген гепатита В