Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitetsundersøgelse i VLBW nyfødte af BSYX-A110 (N003)

29. februar 2008 opdateret af: Biosynexus Incorporated

Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitetsundersøgelse i VLBW nyfødte af BSYX-A110 til forebyggelse af stafylokokkinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden (herunder tolerabilitet), farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af BSYX-A110 administreret i et 3-dosis regime på undersøgelsesdage 0, 7 og 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af BSYX-A110 i nyfødte med meget lav fødselsvægt. I alt 80 spædbørn vil blive doseret i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage enten BSYX-A110 eller placebo med 60 mg/kg eller 90 mg/kg. Studielægemidlet vil blive administreret efter 48-120 timers levetid, 7 dage efter den indledende dosis og 14 dage efter den indledende dosis for alle dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Ben Taub Hospital (Baylor College of Medicine)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for den første infusion (dag 0):

  1. 48-120 timers alder inklusive
  2. Fødselsvægt på 700-1300 gram
  3. Indlagt på en neonatal intensiv afdeling
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e) eller værge

Flere graviditeter:

  1. Søskende fra flere graviditeter kan tilmeldes, hvis de hver især opfylder adgangskriterierne
  2. Ikke mere end 4 forsøgspersoner i nogen fødselsvægtskohorte må være søskende

Ekskluderingskriterier:

Patienter har muligvis ingen af ​​følgende ved den første dosis:

  1. Overlevelse forventes ikke i mindst 1 uge efter infusion
  2. Klinisk åbenlys systemisk infektion, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse og positiv dyrkning fra et normalt sterilt sted. (Infunder kun, når spædbarnet er klinisk stabilt og kulturer negativt i 48 timer. Hvis det vurderes for sepsis, kan beslutningen om at infundere udskydes som tilladt af protokolinfusionsvinduet. Infusioner uden for protokolvinduet skal godkendes af sponsor.)

  3. Alvorlige medfødte anomalier eller genetiske lidelser, der sandsynligvis vil være dødelige, eller som kan forstyrre lægemiddeldistribution eller stofskifte, som bestemt af historie og/eller fysisk undersøgelse, og inklusive, men ikke begrænset til:

    jeg. Trisomi 13 ii. Trisomi 18 iii. Hypoplastisk venstre hjertesyndrom iv. Omphalocele v. Gastroschesis vi. Holoprosencefali

  4. Kendt eller mistænkt lever- eller nyreinsufficiens
  5. Klinisk ukontrollerede anfald
  6. Immundefekt andet end på grund af præmaturitet
  7. En anamnese med standardimmunglobulinadministration før den første lægemiddelinfusion i undersøgelsen (undtagen Hepatitis B immunglobulin, HBIG)
  8. Enhver historie, hos spædbarnet eller dets mor, af en overfølsomhed eller alvorlig vasomotorisk reaktion på immunglobulin G eller blodprodukter
  9. Modtager i øjeblikket, for nylig modtaget eller planlægger at modtage andre undersøgelsesmidler, der kan forstyrre udførelsen eller resultaterne af denne undersøgelse; herunder tilmelding til en anden undersøgelse af et produkt under en IRB-godkendt protokol
  10. Forventning om, at patienten ikke vil kunne følges i hele undersøgelsens varighed
  11. Mor med serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Pagibaximab (tidligere BSYX-A110)
Pagibaximab ved 60, 90 mg/kg intravenøst ​​på dag 0, 7, 14
Andre navne:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Eksperimentel: 60 mg/kg
60 mg/kg blev givet på dag 0, 7, 14
Medicin: Pagibaximab (tidligere BSYX-A110)
Pagibaximab ved 60, 90 mg/kg intravenøst ​​på dag 0, 7, 14
Andre navne:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110
Eksperimentel: 90 mg/kg
90 mg/kg blev givet på dag 0, 7, 14
Medicin: Pagibaximab (tidligere BSYX-A110)
Pagibaximab ved 60, 90 mg/kg intravenøst ​​på dag 0, 7, 14
Andre navne:
  • Pagibaximab
  • BSYX-A110
  • HU96-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og farmakokinetik
Tidsramme: 0 - 56 dage
0 - 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik, sepsis/blodbaneinfektion
Tidsramme: 0 - 56 dage
0 - 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosynexus Incorporated

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAB-N003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus sepsis

Kliniske forsøg med Pagibaximab (tidligere BSYX-A110)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner