骨粗鬆症の閉経後の女性におけるアクトネルの満足度を測定する研究 (ROSPA-CTx)
2008年3月10日 更新者：Sanofi
骨粗鬆症のある閉経後の女性を対象に、骨の生化学マーカーを対照として使用し、アクトネル（リセドロン酸ナトリウム）35mgを週1回投与することによる満足度を判定するための多施設共同前向き研究
アクトネルの表示された処方条件と実際の処方条件に関する研究では、その新しい処方である週に 1 回 35 mg に対する患者の満足度を調査します。
この研究では、ベースライン時とリセドロネート 35 mg を週に 1 回投与して 12 週間治療した後の CTX (I 型コラーゲンの C-テロペプチド) における反応率も測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 55歳以上70歳未満の閉経後の外来患者で、治験責任医師の臨床判断（腰椎または大腿骨頸部のBMD（DEXA）のTスコアが-2.5以下）に基づいて確立された骨粗鬆症の治療に適切な臨床症状を呈している女性。スクリーニング時またはスクリーニング来院前 12 か月以内に行われた評価、または以前の椎骨骨折の証拠）。
除外基準:
- 癌の病歴：基底細胞癌または扁平上皮癌で6か月の寛解が証明されている。
- 低カルシウム血症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症の診断。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アクトネル 35 mg に対する被験者の満足度を判断するため
時間枠：週に1回の閉経後骨粗鬆症の治療
|
週に1回の閉経後骨粗鬆症の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アクトネル 35 mg による CTX の奏効率を測定するには
時間枠：週に一度
|
週に一度
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：YEU Wang、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月10日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RISED_L_01054
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。