Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme tilfredsheden med Actonel hos postmenopausale kvinder med osteoporose (ROSPA-CTx)

10. marts 2008 opdateret af: Sanofi

Multicenter og prospektiv undersøgelse for at bestemme tilfredsheden med Actonel (Risedronatnatrium) 35 mg en gang om ugen ved brug af biokemiske markører af knogle som kontrol hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Undersøgelsen i de mærkede og reelle betingelser for ordination af Actonel vil undersøge patienternes tilfredshed med dets nye formulering: 35 mg én gang om ugen. Studiet vil også måle responsrater i CTX (C-telopeptidet af type I kollagen) ved baseline og efter 12 ugers behandling med risedronat 35 mg én gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale ambulante kvinder > 55 og < 70 år, som har en klinisk præsentation, der er egnet til behandling af etableret osteoporose baseret på investigatorens kliniske vurdering (en T-score for BMD (DEXA) af lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen mindre end eller lig med - 2,5 fra en vurdering udført ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget eller tegn på tidligere vertebral fraktur).

Ekskluderingskriterier:

  • Kræfthistorie: Basalcelle- eller pladecellekarcinom-dokumenteret 6-måneders remission.
  • Diagnose af hypocalcæmi, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme patientens tilfredshed med Actonel 35 mg
Tidsramme: En gang om ugen i behandling af postmenopausal osteoporose
En gang om ugen i behandling af postmenopausal osteoporose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til måling af responsrater i CTX med Actonel 35 mg
Tidsramme: En gang om ugen
En gang om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: YEU Wang, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RISED_L_01054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Risedronatnatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner