Um estudo para determinar a satisfação com Actonel em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (ROSPA-CTx)
10 de março de 2008 atualizado por: Sanofi
Estudo multicêntrico e prospectivo para determinar a satisfação com Actonel (risedronato de sódio) 35 mg uma vez por semana usando marcadores bioquímicos de osso como controle, em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
O estudo nas condições reais e rotuladas de prescrição de Actonel investigará a satisfação dos pacientes com sua nova formulação: 35 mg uma vez por semana.
O estudo também medirá as taxas de resposta em CTX (o telopeptídeo C do colágeno tipo I) no início e após 12 semanas de tratamento com risedronato 35 mg uma vez por semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
464
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais pós-menopáusicas > 55 e < 70 anos que apresentam uma apresentação clínica apropriada para tratamento de osteoporose estabelecida com base no julgamento clínico do investigador (uma pontuação T para BMD (DEXA) da coluna lombar ou colo do fêmur menor ou igual a - 2,5 de uma avaliação realizada na triagem ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem ou evidência de fratura vertebral anterior).
Critério de exclusão:
- História de câncer: Remissão de 6 meses documentada por carcinoma basocelular ou espinocelular.
- Diagnóstico de hipocalcemia, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para determinar a satisfação do sujeito com Actonel 35 mg
Prazo: Uma vez por semana no tratamento da osteoporose pós-menopáusica
|
Uma vez por semana no tratamento da osteoporose pós-menopáusica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para medir as taxas de resposta em CTX com Actonel 35 mg
Prazo: Uma vez por semana
|
Uma vez por semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YEU Wang, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- RISED_L_01054
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .