Un estudio para determinar la satisfacción con Actonel en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (ROSPA-CTx)
10 de marzo de 2008 actualizado por: Sanofi
Estudio Multicéntrico y Prospectivo para Determinar la Satisfacción con Actonel (Risedronato Sódico) 35mg Una Vez por Semana Utilizando Marcadores Bioquímicos Óseos como Control, en Mujeres Posmenopáusicas con Osteoporosis
El estudio en las condiciones reales y de etiquetado de prescripción de Actonel investigará la satisfacción de los pacientes con su nueva formulación: 35 mg una vez a la semana.
El estudio también medirá las tasas de respuesta en CTX (el telopéptido C del colágeno tipo I) al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con 35 mg de risedronato una vez a la semana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorias posmenopáusicas mujeres > 55 y < 70 años que tienen una presentación clínica adecuada para el tratamiento de la osteoporosis establecida según el juicio clínico del investigador (una puntuación T para la DMO (DEXA) de la columna lumbar o el cuello femoral inferior o igual a - 2,5 de una evaluación realizada en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección o evidencia de fractura vertebral previa).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer: carcinoma de células basales o de células escamosas documentado en 6 meses de remisión.
- Diagnóstico de hipocalcemia, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la satisfacción del sujeto con Actonel 35 mg
Periodo de tiempo: Una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
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Una vez a la semana en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para medir las tasas de respuesta en CTX con Actonel 35 mg
Periodo de tiempo: Una vez por semana
|
Una vez por semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YEU Wang, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- RISED_L_01054
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .