Tutkimus, jolla määritetään tyytyväisyys Actoneliin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (ROSPA-CTx)
maanantai 10. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus- ja tulevaisuudentutkimus tyytyväisyyden määrittämiseksi Actonel (Risedronate Natrium) 35 mg kerran viikossa käyttämällä luuston biokemiallisia markkereita kontrollina postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Actonelin merkityissä ja todellisissa reseptiolosuhteissa tehdyssä tutkimuksessa selvitetään potilaiden tyytyväisyyttä sen uuteen formulaatioon: 35 mg kerran viikossa.
Tutkimuksessa mitataan myös vasteprosenttia CTX:ssä (tyypin I kollageenin C-telopeptidi) lähtötilanteessa ja 12 viikon risedronaattihoidon 35 mg kerran viikossa jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset avopotilaat yli 55- ja <70-vuotiaat naiset, joilla on tutkijan kliinisen arvion perusteella todetun osteoporoosin hoitoon sopiva kliininen esitys (lanneselän tai reisiluun kaulan BMD:n (DEXA) T-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tehty arviointi tai todiste aiemmasta nikamamurtumasta).
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpähistoria: tyvisolu- tai levyepiteelisyövällä dokumentoitu 6 kuukauden remissio.
- Hypokalsemian, hyperparatyreoosin, hypertyreoosin diagnoosi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan tyytyväisyyden määrittämiseksi Actonel 35 mg:lla
Aikaikkuna: Kerran viikossa postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa
|
Kerran viikossa postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausasteiden mittaamiseen CTX:ssä Actonel 35 mg:lla
Aikaikkuna: Kerran viikossa
|
Kerran viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: YEU Wang, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISED_L_01054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .