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골다공증이 있는 폐경 후 여성의 액토넬에 대한 만족도를 알아보기 위한 연구 (ROSPA-CTx)

2008년 3월 10일 업데이트: Sanofi

골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 뼈의 생화학적 마커를 대조군으로 사용하여 매주 1회 Actonel(Risedronate Sodium) 35mg의 만족도를 결정하기 위한 다기관 및 전향적 연구

Actonel 처방의 라벨 및 실제 조건에 대한 연구는 새로운 제형인 주 1회 35mg에 대한 환자의 만족도를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 리제드로네이트 35mg 주 1회 치료 기준선과 치료 12주 후 CTX(I형 콜라겐의 C-텔로펩티드) 반응률을 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

464

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조사자의 임상적 판단(요추 또는 대퇴골 경부의 BMD에 대한 T-점수(DEXA)에서 - 2.5 이하)에 기초하여 확립된 골다공증의 치료에 적절한 임상 양상을 보이는 55세 초과 및 70세 미만의 폐경 후 외래 환자 여성 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 수행된 평가 또는 이전 척추 골절의 증거).

제외 기준:

  • 암 병력: 기저 세포 또는 편평 세포 암종으로 기록된 6개월 차도.
  • 저칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증의 진단.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Actonel 35mg에 대한 대상자의 만족도를 결정하기 위해
기간: 폐경 후 골다공증 치료에서 일주일에 한 번
폐경 후 골다공증 치료에서 일주일에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Actonel 35 mg을 사용하여 CTX에서 반응률을 측정하기 위해
기간: 일주일에 한 번
일주일에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: YEU Wang, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RISED_L_01054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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