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Uno studio per determinare la soddisfazione con Actonel nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (ROSPA-CTx)

10 marzo 2008 aggiornato da: Sanofi

Studio multicentrico e prospettico per determinare la soddisfazione con Actonel (risedronato di sodio) 35 mg una volta alla settimana utilizzando marcatori biochimici dell'osso come controllo, nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Lo studio nelle condizioni etichettate e reali di prescrizione di Actonel esaminerà la soddisfazione dei pazienti con la sua nuova formulazione: 35 mg una volta alla settimana. Lo studio misurerà anche i tassi di risposta in CTX (il telopeptide C del collagene di tipo I) al basale e dopo 12 settimane di trattamento con risedronato 35 mg una volta alla settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali in postmenopausa > 55 e < 70 anni che presentano una presentazione clinica appropriata per il trattamento dell'osteoporosi accertata sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore (un T-score per la BMD (DEXA) della colonna lombare o del collo del femore inferiore o uguale a - 2,5 da una valutazione eseguita allo screening o nei 12 mesi precedenti la visita di screening o evidenza di precedente frattura vertebrale).

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro: remissione di 6 mesi documentata da carcinoma a cellule basali o a cellule squamose.
  • Diagnosi di ipocalcemia, iperparatiroidismo, ipertiroidismo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la soddisfazione del soggetto con Actonel 35 mg
Lasso di tempo: Una volta alla settimana nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale
Una volta alla settimana nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare i tassi di risposta in CTX con Actonel 35 mg
Lasso di tempo: Una volta a settimana
Una volta a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: YEU Wang, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISED_L_01054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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