Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie satysfakcji z Actonelu u kobiet po menopauzie z osteoporozą (ROSPA-CTx)

10 marca 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe i prospektywne badanie mające na celu określenie zadowolenia z Actonelu (ryzedronianu sodu) 35 mg raz w tygodniu z wykorzystaniem biochemicznych markerów kości jako kontroli u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Badanie w etykietowanych i rzeczywistych warunkach przepisywania Actonelu zbada zadowolenie pacjentów z jego nowej formulacji: 35 mg raz w tygodniu. Badanie będzie również mierzyć wskaźniki odpowiedzi w CTX (C-telopeptyd kolagenu typu I) na początku badania i po 12 tygodniach leczenia ryzedronianem w dawce 35 mg raz w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Osteoporoza, Postmenopauza

Interwencja / Leczenie

Lek: Ryzedronian sodu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

464

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki ambulatoryjne po menopauzie w wieku > 55 i < 70 lat, których obraz kliniczny jest odpowiedni do leczenia rozpoznanej osteoporozy w oparciu o ocenę kliniczną badacza (wskaźnik T-score dla BMD (DEXA) kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej mniejszy lub równy - 2,5 od ocena przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dowód wcześniejszego złamania kręgów).

Kryteria wyłączenia:

Historia raka: rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy udokumentowany 6-miesięczną remisją.
Diagnostyka hipokalcemii, nadczynności przytarczyc, nadczynności tarczycy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby określić zadowolenie pacjenta z Actonel 35 mg Ramy czasowe: Raz w tygodniu w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej	Raz w tygodniu w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby zmierzyć wskaźniki odpowiedzi w CTX z Actonelem 35 mg Ramy czasowe: Raz w tygodniu	Raz w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: YEU Wang, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości