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Eine Studie zur Bestimmung der Zufriedenheit mit Actonel bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (ROSPA-CTx)

10. März 2008 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische und prospektive Studie zur Bestimmung der Zufriedenheit mit Actonel (Risedronat-Natrium) 35 mg einmal pro Woche unter Verwendung biochemischer Knochenmarker als Kontrolle bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Die Studie unter den angegebenen und tatsächlichen Verschreibungsbedingungen von Actonel wird die Zufriedenheit der Patienten mit der neuen Formulierung untersuchen: 35 mg einmal pro Woche. In der Studie werden auch die Ansprechraten bei CTX (dem C-Telopeptid von Kollagen Typ I) zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung mit 35 mg Risedronat einmal pro Woche gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale ambulante Frauen > 55 und < 70 Jahre, deren klinisches Erscheinungsbild für die Behandlung einer etablierten Osteoporose geeignet ist, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfers (ein T-Score für BMD (DEXA) der Lendenwirbelsäule oder des Schenkelhalses kleiner oder gleich - 2,5 von). eine Beurteilung, die beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde, oder Nachweis einer früheren Wirbelfraktur).

Ausschlusskriterien:

  • Krebsgeschichte: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom-dokumentierte 6-monatige Remission.
  • Diagnose von Hypokalzämie, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Zufriedenheit des Probanden mit Actonel 35 mg zu bestimmen
Zeitfenster: Einmal pro Woche bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose
Einmal pro Woche bei der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Messung der Ansprechraten bei CTX mit Actonel 35 mg
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: YEU Wang, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RISED_L_01054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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